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2025年3月3日，信达生物正式宣布，其自主研发的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363针对既往未接受过系统治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤的关键注册研究，已成功完成首例受试者给药。这一重要的临床研究实现了IBI363作为单药治疗对比帕博利珠单抗(Keytruda®)的效果，此进展标志着中国在自主创新肿瘤免疫治疗（IO）方法上的重要突破。
信达生物研发的IBI363具备双重机制：通过阻断PD-1/PD-L1通路并激活IL-2通路，带来抑制肿瘤的效果。该药物经过改良设计，保留了IL-2臂对IL-2 Rα的高亲和力，同时减弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合，以降低毒性。同时，其PD-1结合臂能够有效阻断PD-1，并对IL-2进行选择性递送。该策略允许更精准地靶向并激活表达PD-1和IL-2α的肿瘤特异性T细胞亚群，使其在多种药理模型中展现了优异的抗肿瘤活性，并在PD-1耐药和转移模型中表现出显著的抑制效果。
不久前，信达生物已宣布其IBI363获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格，该药拟用于在接受抗PD-(L)1免疫检查点抑制剂及含铂化疗后病情进展的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。此次展开的关键注册临床研究，是一项多中心、随机对照的研究，旨在评估IBI363与帕博利珠单抗在黑色素瘤患者中的疗效和安全性，主要研究终点为按照RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS），由独立影像学评审委员会（IRRC）负责评估。
较早的研究数据已经在多个国际学术会议上公布，其中包括Ia/Ib期和II期研究，这些数据展示了IBI363在未经免疫治疗的肢端型及黏膜型晚期黑色素瘤患者中的有效性，总体客观缓解率为61.5%，疾病控制率为84.6%，显著高于现有国内标准疗法。
目前，全球已有数量众多的晚期实体瘤患者接受了IBI363的治疗，显示其安全性可控，常见不良反应包括关节痛、贫血、甲状腺功能异常和皮疹，这些均是临床上常见且可控的事件。
对于黑色素瘤，这种恶性肿瘤虽然仅占所有皮肤癌类型的3%，但其死亡率却最高。北京大学肿瘤医院的郭军教授指出，中国的黑色素瘤患者普遍面临着PFS仅为3个月的困境，尤其是对免疫治疗不敏感的“冷肿瘤”，如黏膜型黑色素瘤，迫切需要新的疗法。IBI363的双重激活机制有望将这些“冷肿瘤”转变为“热肿瘤”，初步数据已经显示出治疗的希望，未来我们将继续推进这一临床研究以获取坚实的数据支持。
在PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂市场竞争愈加激烈的背景下，信达生物的IBI363若能在疗效与成本效益上证明其优越性，定将有机会在拥挤的市场中赢得一席之地。
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