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在全球瞩目下，细胞疗法公司Iovance迎来了经营上的重大挑战。5月8日，Iovance发布了其一季度财报，全球首款TIL疗法产品Amtagvi的销售额录得4360万美元，较去年四季度的4870万美元下降了10%。由于Amtagvi上市仅一年，销售额环比下滑无疑是一个危机信号。这种业绩不佳的情况不仅与药物本身有关，更反映了Iovance在运营管理上的不足，如转诊患者的难以进入，以及高流失率和低制造成功率的问题。这些因素的存在，导致今年营收预期被大幅下调。Iovance已将2025年的收入预期从之前的4.5至4.75亿美元下调至2.5至3亿美元，在最悲观的情况下，今年销售额或将较原预期接近减半。财报发布后的第一个交易日，Iovance的股价大幅下挫44.79%，市值跌破6亿美元。尽管公司仍信心满满地表示其长期目标——10亿美元的销售峰值不会改变，但这一事件也再次提醒人们：细胞疗法企业不仅需要在研发上下功夫，运营能力同样至关重要。
过去一年中，Iovance经历了跌宕起伏的发展历程。2024年2月16日，其药物Lifileucel（即Amtagvi）获得美国FDA的加速批准，用于治疗PD-1抗体治疗无效后的黑色素瘤患者。因此，该药物成为全球首个上市的TIL疗法，尤其是用于实体瘤治疗的细胞疗法。凭借良好的临床数据，Iovance对于Amtagvi的市场前景抱有极高期望，期盼其能成为销售额突破10亿美元的重磅产品。然而，2025年公司的财务表现却未能如期实现这一愿景。对于研发和商业化过程中遇到的瓶颈，Iovance需进行深刻反思。
根据Iovance的说法，今年的发展挑战与多方面因素密切相关。设备的年度保养导致了一季度初期产能下降就是例子之一。由于Amtagvi的生产涉及复杂的工艺，停摆的后果便是产能大幅削减。不过这只是暂时的困难，无法解释全年预期的整体下调。实际上更为严重的问题体现在两个方面：首先是患者流失率。公司虽然没有披露该率的具体数据，但在财报电话会议中将其作为影响财务表现的关键因素之一，显示出其严峻性。在高副作用和复杂治疗方案的背景下，许多患者选择中途放弃。其次，制造成功率的低下也大大制约了药物的临床使用。药物制造需要经过精细的细胞扩增，一旦出现任何偏差，就可能导致失败。为此，医院的医生们也明确提出了需提高速度和成功率的建议。
Iovance在商业化道路上的艰辛历程再次凸显出这样一个事实：药物研发的重要性不可否认，但在商业化经营过程中，企业还必须具备高效的运营能力。虽然一套成功的商业化体系不会一蹴而就，但它却是决定药企成功的必要条件。理解此点的Iovance意识到问题的严重性，尽管面临诸多暂时性困难，但Iovance表示有信心逐步改善运营能力，仍然坚持其未来的宏伟销售目标。
这种由理论到实践，再从实践中学习、反馈及改进的过程，也为国内类似领域的企业提供了宝贵的借鉴。目前，已有多家中国生物科技企业探索TIL疗法的发展，投入了可观的资源并寄予厚望。在研发和运营两个层面都做好充足准备，不仅是这些企业实现商业成功的必然要求，更是其避免遭遇“见光死”的关键。
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