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近日，科伦博泰发布公告，宣布其创新药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，也称佳泰莱®）的一项新增适应症上市申请已被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。此次申请的适应症为治疗在进行过内分泌治疗后，病情进入晚期或转移性阶段，且已经接受过其他系统治疗的无法切除的局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌（BC）成人患者。
此次申请基于OptiTROP-Breast02注册3期研究的积极结果，该研究是一项随机、开放标签的多中心3期临床试验，旨在评估芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）单药疗法（每两周一次，剂量为5mg/kg）在治疗局部晚期或转移性HR+/HER2-（免疫组织化学[IHC]0、IHC1+或IHC2+/原位杂交[ISH]-）乳腺癌患者时的有效性和安全性，与研究者选择的化疗方案进行对比。根据预设的期中分析结果，该研究成功地达到了主要疗效终点。相较于研究者选择的化疗方案，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）单药疗法在主要终点无进展生存期（PFS）方面，由盲态独立评审委员会（BIRC）评估显示出显著的统计学意义和临床意义上的改善，显著降低了疾病进展或死亡的风险。此外，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）还显现出在总生存期（OS）上的获益趋势。
作为科伦博泰的核心产品，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）此前已有两个适应症在中国获批，分别用于治疗在晚期或转移阶段经过至少两种系统治疗（其中必须包括一种针对晚期或转移阶段的治疗）后的不可切除局部晚期或转移性的三阴性乳腺癌（TNBC）患者以及在使用表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗后病情进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。
此外，2022年5月，科伦博泰将芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）以外的所有地区的开发、使用、制造和商业化的独家权利授予了默沙东（美国新泽西州罗威市默克公司的商号）。目前，科伦博泰已在中国进行了8项注册临床研究，而默沙东也已在全球范围内启动了14项芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）的3期临床研究，这些研究将其作为单药疗法或与帕博利珠单抗或其他药物联合使用，涵盖多种癌症类型。
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