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近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）下发了一份通知，其中备受关注的新药“舒西利单抗”也在通知之列。据NMPA的消息来源显示，2023年9月5日，中国抗体制药宣告，其研发的舒西利单抗注射液正式提交了上市申请（受理号：CXSS2300072）。根据该企业的新闻发布，该药物的适应症为类风湿关节炎（RA）的治疗。
舒西利单抗注射液此次被提至公众关注的原因在于，在经过将近两年的审评后，其上市申请似乎没有如预期般成功。该药物是中国抗体公司自成立以来首次递交的上市申请，因此引起了业界的广泛关注。舒西利单抗（SM03/Suciraslimab) 是公司自主研发的一款新型抗体药物，专门用于治疗类风湿关节炎及其他自身免疫性疾病。值得注意的是，舒西利单抗是全球首个采用独特的新作用机制的抗CD22单克隆抗体，迥异于目前市场上已有的治疗手段。
类风湿关节炎是一种慢性自身免疫性疾病，其主要特征是引发侵蚀性关节炎，导致关节及身体其他部位的慢性炎症。这种炎症会导致关节内部和周围组织的肿胀和疼痛，严重时可能致使关节变形，显著影响患者的生活质量。据统计，全球及中国的类风湿关节炎患者数正持续增加，从2016年的3810万名患者升至2020年的3980万，其中包括大约600万中国患者。预测显示，到2025年，中国的患者总数可能达到640万。
目前，全球范围内针对类风湿关节炎的创新生物药物相对稀缺。在中国，已上市的生物原研药物主要分为两类：TNF-α拮抗剂和IL-6拮抗剂。2023年4月，中国抗体公司宣布，舒西利单抗针对类风湿关节炎的III期确证性临床研究已完成数据揭盲和初步统计分析，并达到了主要研究终点。结果表明，与安慰剂相比，舒西利单抗与甲氨蝶呤联用能够有效降低活动性类风湿关节炎患者的疾病活动度，从而缓解其症状。
在中国，随着人口老龄化趋势的加强，类风湿关节炎患者的数量稳步增加。类风湿关节炎的发病机制中，B细胞功能异常扮演了重要角色，该病的免疫紊乱机制极为复杂，各种异常活跃的免疫细胞、受体及细胞因子相互作用，形成了一张错综复杂的免疫失衡网。B细胞在抗原呈递、抗体产生、T细胞参与的共刺激及细胞因子分泌方面的功能，均可能参与类风湿关节炎的致病过程。利妥昔单抗的CD20靶向治疗为B细胞在类风湿关节炎治疗上的应用提供了新的思路，然而其获益与风险评估的限制仍未解决。
7月10日，中抗集团发布了关于舒西利单抗的一项研究结果。然而，仅四天之后，中抗集团便收到了NMPA的通知。这一事件的背后原因，是因为产品问题，还是由于企业自主撤回？各方见仁见智，评论区也引发了不少讨论。
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