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2025年7月16日，来自国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网的重要信息披露显示，百济神州的注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）的上市申请已获正式受理。此前，该药物因其开发创新与临床价值突出，已被纳入优先审评程序，拟定用于治疗那些对至少二线治疗（包括含铂化疗）不再响应的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成年患者。作为同类型药物中的首创，塔拉妥单抗有望在小细胞肺癌（SCLC）后线治疗领域带来显著突破。
肺癌一直是全球范围内发病率和死亡率最高的恶性癌症之一，其中小细胞肺癌约占所有肺癌病例的15%。更加棘手的是，大约70%的患者在被诊断时已处于广泛期，病情发展迅速且易转移，复发和耐药现象普遍存在。患者接受追加化疗后的中位总生存期普遍仅为4至5个月，治疗选择的匮乏使得SCLC的后线治疗被视作难以攻克的挑战。
近年来，DLL3蛋白因其在SCLC患者肿瘤细胞中的高表达率而成为备受关注的靶点，而塔拉妥单抗正是针对这一靶点的创新免疫疗法。该药物采用了T细胞衔接器（BiTE）的前沿设计，通过同时结合肿瘤细胞表面的DLL3蛋白与T细胞上的CD3蛋白，激活T细胞精确杀伤肿瘤细胞，具有成为革新性治疗方案的潜力。
2024年5月，基于全球临床试验DeLLphi-301的结果，塔拉妥单抗获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，其成为全球范围内首个DLL3/CD3双特异性抗体和首个用于实体瘤的BiTE药物。这一批准为含铂化疗失败的ES-SCLC患者提供了新的治疗希望。数据显示，塔拉妥单抗在临床试验中展示了40%的客观缓解率，以及14.3个月的中位总生存期，且其安全性表现良好。
而在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，全球第三期临床试验DeLLphi-304的中期分析结果进一步肯定了塔拉妥单抗的治疗潜力。数据表明，使用该药治疗可显著延长患者的总生存期5.3个月，并降低患者死亡风险达40%。令患者尤为关注的是，治疗相关的不良反应发生率较传统化疗方案明显降低。
目前，塔拉妥单抗已被列入多个国际著名的肿瘤治疗指南中，成为小细胞肺癌患者后续治疗的重要选择之一。据了解，该药物由安进公司研发，百济神州与其携手，共同推进其在中国市场的推广。两家公司在多项研究项目中取得了积极成果，并计划进一步拓展塔拉妥单抗的临床应用，推动新的适应症尽早上市。
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