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云顶新耀是一家致力于创新药物研发、临床开发、生产和商业化的生物制药企业。近日，该公司欣然宣布，台湾地区的药品监管机构已批准其耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON®）的补充申请。此款药物适用于原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者，尤其是那些病情有恶化风险的人群，用以延缓肾功能的下降。
此次批准重大的意义在于，原说明书中要求“提交完整试验分析结果以证明其临床效益”的条件被移除。此外，耐赋康®在减缓肾功能恶化指标方面的数据也被纳入说明书，进一步验证了它的临床效果。新规定将涵盖所有原发性IgA肾病且有疾病进展风险的成年患者，而不再受基线蛋白尿水平的限制。在亚洲，IgA肾病发病率较高，进展为终末期肾病的风险亦比其他群体高出56%。
耐赋康®此前已在中国大陆、新加坡、香港、澳门和韩国获得完全批准。此次台湾地区的全面批准，标志着该药物在云顶新耀所覆盖的亚洲地区均已实现完全获批，进一步巩固了其在该领域的重要地位。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示，在台湾地区的完全批准，增强了耐赋康®作为治疗IgA肾病的首选药物的临床可信度，能够为更多患者带来益处。这一里程碑不仅体现了耐赋康®的卓越疗效，还将助力更多亚洲患者更早接受有效治疗，延缓病情发展，提高生活质量。公司将继续努力提升该药物在亚洲市场的可及性，以更好地满足患者需求。
此次批准是基于NefIgArd III期临床研究的坚实数据。该研究为期两年，包括9个月的药物或安慰剂治疗期，和15个月的停药随访期。结果显示，比起安慰剂，耐赋康®能显著降低蛋白尿和血尿，且在估算肾小球滤过率（eGFR）方面表现出明显的治疗获益。在亚洲患者中，耐赋康®更能显著延缓肾功能下降，疾病恶化至透析或肾移植的时间得以延长12.8年。
研究还分析了亚洲与白人群体对耐赋康®的治疗反应差异。结果表明，无论种族，耐赋康®治疗9个月均有效延缓eGFR下降，维护肾功能，持续降低蛋白尿和血尿风险。
凭借其创新作用机制和卓越的临床益处，耐赋康®已被列入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查版）》及《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》。成为目前同时获得国际和国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物。
耐赋康®于2024年11月被纳入中国国家医保药品目录，并于2025年8月获批扩产申请，得到中国国家药品监督管理局的认可。
耐赋康®已取得全球主要监管机构，包括中国国家药品监督管理局、美国FDA、欧洲EMA、英国MHRA，以及云顶新耀授予的亚洲其他地区的完全批准，成为首个全球性IgA肾病治疗药物。
关于耐赋康®（NEFECON®），这是一种布地奈德肠溶胶囊，作为首个针对IgA肾病的因果治疗创新药物，靶向小肠末端黏膜B细胞，减少IgA1的产生，达到治疗效果。2019年6月，云顶新耀与Calliditas Therapeutics签署独家协议，获得该药在大中华区域和新加坡的开发及商业化权利，后扩展到韩国。
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