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罗氏公司近期在clinical trials网站上登记了一种名为trontinemab的Aβ抗体药物（anti-Aβ/TfR1），并计划在早期阿尔茨海默病患者中启动两项三期临床试验（编号：NCT07169578及NCT07170150）。这两项试验预计将于2025年10月开始，每项试验的参与人数为800例，这标志着该药物进入后期研发阶段。两项试验均针对有早期阿尔茨海默病症状的受试者进行。在诱导期阶段，trontinemab的剂量为3.6 mg/kg，每四周给药一次(Q4W)，而在维持期则为每十二周给药一次(Q12W)。主要临床终点是第72周时临床痴呆症评分总和（CDR-SB）从基线的变化。试验将在全球18个国家内的150多个临床中心进行。
这款由罗氏研制的新型Aβ抗体药物trontinemab，结合了独特的Aβ抗原位点和Brainshuttle技术，通过与转铁蛋白受体结合的模块偶联，大幅提升对血脑屏障的穿透能力，能够更有效地分布至脑部。在不久前召开的2025年阿尔茨海默病协会国际会议上，罗氏公布了该药物在治疗阿尔茨海默病的扩展期临床数据。
中期分析的数据涵盖了来自队列3（1.8 mg/kg）和4（3.6 mg/kg）的149名患者。此前剂量递增阶段的研究表明，1.8 mg/kg和3.6 mg/kg的otropinemab在治疗淀粉样蛋白方面显示出较快且显著的减少效果。最新数据显示，与1.8 mg/kg相比，3.6 mg/kg剂量下的药物显示出更显著的淀粉样斑块减少效果，PET影像显示在多个时间点（D50、D78、D106）上都有更早期和更深层次的斑块清除。在这两个阶段数据综合分析中发现，3.6 mg/kg剂量组在D196的91%患者淀粉样蛋白程度降至阳性阈值下（24 CL），而1.8 mg/kg组则有65%的参与者在同一时间点低于该阈值，显示出剂量依赖性。
在安全性方面，3.6 mg/kg剂量组的不良事件发生率较低，退出研究的比例也较小。其中，仅4.1%的参与者经历了与药物无关的严重不良事件，未见脑部大出血。输液相关反应在各剂量组中普遍存在，表现轻到中度并可通过预处理控制，其中3.6 mg/kg剂量组为45.2%。贫血主要为轻度且短暂，3.6 mg/kg组仅为9.6%。关心的ARIA-E事件发生率在3.6 mg/kg组为1.4%，而ARIA-H事件率为2.7%。
结果表明，较高剂量的trontinemab可以快速有效地清除淀粉样斑块，同时保持较低的ARIA事件率，说明其安全性和耐受性良好。总的来看，trontinemab在早期阶段已体现出趋于优势的脑穿透能力和可控制的安全性，罗氏作为在阿尔茨海默病抗体研究中的领先者，似乎即将迎来重大的突破。
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