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9月22日消息，科伦博泰公司自主研发的1类新药——富马酸仑博替尼胶囊（A400/EP0031）已在中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）获得新药上市申请（NDA）的正式受理。该药物专为治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者设计。这一进展标志着我国在肺癌精准治疗领域又迈出了重要的一步。
RET基因融合作为非小细胞肺癌中的一种罕见驱动基因变异，发生率在我国NSCLC患者中约为1.4%至2.5%。传统的治疗方法对RET融合患者的效果有限，导致临床上对更有效治疗方案的需求迫切。尽管近年来高选择性RET抑制剂的出现改善了晚期RET融合阳性NSCLC患者的治疗效果，但仍面临耐药性以及如高血压和其他毒性问题的挑战，因此科研界迫切需要开发新的治疗药物。
作为科伦博泰自主研发的产物，仑博替尼是一种第二代小分子选择性RET抑制剂，针对常见的RET基因融合和突变具有显著活性。临床研究表明，仑博替尼不仅有效克服了第一代药物的耐药性问题，其安全性也有所提高，为RET融合阳性NSCLC患者提供了重要的新选择。
仑博替尼在临床前研究中表现出了出色的耐受性和抑制活性，同时在动物模型中展示了良好的血脑屏障穿透能力，为潜在的脑转移患者提供了治疗基础。目前，科伦博泰正在国内进行针对RET阳性甲状腺髓样瘤和实体瘤的临床研究，并向全球扩展其适应症。在英国、美国等地开展的国际合作，也彰显了国际市场对其研发能力的认可。
在临床试验中，仑博替尼已展现出令人鼓舞的疗效。关键2期数据显示，在初治和经治的RET融合阳性局部晚期或转移性NSCLC患者中，仑博替尼的客观缓解率分别达到了80.8%和69.7%，且疾病控制率均超过96%。安全性方面，仑博替尼的耐受性良好，未出现剂量限制性毒性，最常见的轻度不良反应包括头痛和轻微贫血等。
全球RET抑制剂市场竞争激烈，现有药物如塞尔帕替尼和普拉替尼虽为患者带来希望，但耐药性和安全性问题仍待改善。相比之下，仑博替尼提供了更强的抑制活性和更广泛的抗突变谱，尤其在治疗脑转移方面展现出独特的优势。凭借其卓越的临床表现及创新的研发实力，科伦博泰有望在国内外市场中占据一席之地。
仑博替尼这一次获得受理，不仅凸显了科伦博泰的技术实力，也代表了中国医药创新的一个重要节点。对于患者而言，这一新药物的出现有望改善RET融合阳性NSCLC患者的治疗效果，特别是为对现有治疗耐药或有脑转移的患者带来新的治疗曙光。
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