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康哲药业控股有限公司（以下简称“康哲药业”或“本集团”）近日正式宣布，其所研制的新型1类药物——抗IL-4Rα MG-K10人源化单抗注射液（简称“MG-K10”或“该产品”）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准通知。此项批准于2025年9月29日签发，NMPA准许本集团进行MG-K10用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）治疗的临床试验。
关于MG-K10产品
MG-K10作为一款创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗，能够有效阻断关键的2型炎症因子IL-4和IL-13的信号传导，是治疗2型炎症性疾病的重要选择。不同于现有需要每两周给药的抗IL-4Rα药物，MG-K10通过其较长的半衰期实现每四周给药一次，具备成为全球首个长效抗IL-4Rα人源化单抗上市药物的潜力，目标是成为同类最佳的（Best-in-Class）药物。
康哲药业与湖南麦济生物技术股份有限公司（“麦济生物”）正紧锣密鼓地为下一步的临床试验进行筹备。在此前AD适应症的III期临床试验中，MG-K10已显示出积极的试验结果，并成功达到主要研究终点。同时，其在其他疾病适应症如哮喘、结节性痒疹等的研究中也取得了喜人的进展。截至目前，MG-K10的多种适应症的临床试验申请已陆续获得NMPA批准开展。
关于慢性阻塞性肺病（COPD）
慢性阻塞性肺病（COPD）是一种以持续性呼吸系统症状和气流受限为特征的常见慢性气道疾病，包括长期的咳嗽、咳痰和进行性呼吸困难等症状。《柳叶刀-呼吸医学》指出，全球约有超过4亿人受到COPD的影响，且其死亡率位居全球第三位，对社会经济及人类健康造成严重影响。COPD在中国同样被视为重要公共卫生问题，《健康中国2030》行动计划将其列为重点防控项目之一。目前，中国的COPD患者人数在持续增加，2023年约1071万人，并预计于2032年达到1114万人。尽管目前COPD的治疗主要依赖支气管扩张剂和激素等传统方法，但治疗效果仍不能完全满足患者需求。MG-K10的研制和应用将为COPD的治疗带来新的曙光，提供更长效、安全的用药选择，潜在改善患者的生活质量。
该药物的COPD适应症成功获批将进一步提升其市场竞争力，并有望通过每四周给药一次的模式为患者提供创新的治疗方案。在深化哮喘领域的基础上，康哲药业正加速拓展至更广泛的呼吸系统疾病领域，旨在进一步丰富产品线，提升在该领域的市场竞争优势。
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