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近年来，胰腺癌被视为“癌症之王”，是全球第六大癌症相关死亡原因，其治疗难度极大。近日，《Cancer Cell》期刊发布了一项令人鼓舞的三期临床试验。此试验显示，采用白蛋白结合型紫杉醇与吉西他滨联合改良FOLFIRINOX方案的新辅助治疗，明显提高了可切除胰腺癌患者的无事件生存期。
01 研究背景：胰腺癌治疗的前景与挑战
在全球范围内，胰腺癌是一个严峻的公共健康问题，发病率排列第12位，而其导致的癌症死亡率位列第6位。如今，约15%至20%的患者在确诊时可进行手术切除。然而，在术后，却有接近一半的患者因并发症或早期复发难以顺利接受化疗，复发风险高企不下。
新辅助治疗被认为是高危可切除胰腺癌患者的潜在治疗策略，并已被纳入NCCN指南推荐的治疗方案中。其中，FOLFIRINOX、改良FOLFIRINOX及紫杉醇结合吉西他滨是优先建议的方案。尽管新辅助治疗在可切除胰腺癌上的益处尚存争议，但亟需更多高质量的证据来验证。
新辅助治疗的主要顾虑在于因疾病进展及毒副作用，可能使部分患者失去根治性切除的机会。因此，需要在降低毒性的同时，提升疗效。研究显示，nab-紫杉醇能削弱胰腺癌中的间质结构，提升治疗反应率。这些发现激发了进一步的临床试验，以探讨nab-紫杉醇与吉西他滨结合改良FOLFIRINOX的效果。
02 研究设计
这是一项单中心、随机、开放标签的三期临床试验，代号为NCT03750669，从2018年10月开始至2024年5月完成。在此期间，324名可切除胰腺癌患者被随机分为两组：
· 新辅助治疗组（162名）：接受白蛋白结合型紫杉醇与吉西他滨治疗，继而进行改良FOLFIRINOX方案的治疗，术后进行4个周期的辅助化疗（主要选择吉西他滨与卡培他滨）。
· 直接手术组（162名）：直接接受手术切除后，进行6个周期的辅助化疗。
值得一提的是，约50%的患者肿瘤位于胰体或胰尾，这是以往研究中并不常见的情况。
03 研究结果
研究的主要终点是无事件生存期（EFS），即随机分组后到疾病进展、复发或死亡的时间。试验显示：
· 新辅助治疗组的中位EFS为15.3个月，直接手术组为10.9个月，风险比为0.71。
· 总生存期显示，新辅助治疗组的中位OS为35.4个月，较直接手术组的27.2个月有明显改善。
· 具有R0切除的患者在新辅助治疗组中，中位OS达到41.3个月，而直接手术组为32.6个月。
治疗反应方面，新辅助治疗组具有显著效果：
· 客观缓解率为33.6%。
· 疾病控制率达到91.2%。
· 血清CA19-9水平中位数显著降低。
手术效果方面，新辅助治疗组：
· R0切除率达到87.4%，较直接手术组高。
· 肿瘤切除时的中位大小更小。
安全性分析显示，两组间不良事件与手术并发症发生率相近，可管理的毒性使新辅助治疗方案具有可行性。
04 研究意义及展望
此研究为可切除胰腺癌的疗法提供了新的方向。白蛋白结合型紫杉醇联合改良FOLFIRINOX的顺序新辅助化疗可能通过耗竭基质、克服耐药性和优化手术效果提高疗效。虽然当前结果令人振奋，但后续还需多中心的研究进行验证。
综上所述，这项研究为可切除胰腺癌患者带来了希望，有望通过改善疗效及生存率来改变临床实践。
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