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近日，厦门特宝生物工程股份有限公司（以下简称“特宝生物”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。特宝生物的核心产品派格宾®获得批准，新增适应症为联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除。以下是该事项的详细情况：
一、药品信息
派格宾®，其通用名称为聚乙二醇干扰素α-2b注射液，以药品注册（境内生产）为申请事项。本次适应症的批准适用于那些核苷（酸）经治、HBsAg 1500 IU/mL以下、且持续病毒学抑制、HBeAg阴性或HBeAg 10 COI以下的慢性乙型肝炎患者。这一批准基于严格的审查及《中华人民共和国药品管理法》等相关规定。
二、药品背景
作为特宝生物自主研发的全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液，派格宾是国家1类新药，也是我国首个国产上市的聚乙二醇（PEG）修饰干扰素品种。自2016年10月首次上市以来，派格宾已经获得治疗成人慢性丙型和乙型肝炎的适应症。
慢性乙型肝炎的感染在中国是一个严峻的公共卫生问题。根据2024年中国肝炎防治基金会与中国疾病预防控制中心联合发表的研究结果，截至2020年，中国1-69岁人群中HBsAg流行率已从1992年的9.72%降至5.86%，但全国仍有约7500万慢性乙型肝炎感染者。随着临床治愈的重要性被越来越多的指南认可，特别是在降低疾病复发和肝癌风险方面，追求HBsAg持续清除已成为治疗的重要目标。
派格宾增加适应症的批准，基于一项多中心、随机、对照确证的临床试验结果。该试验验证了聚乙二醇干扰素α-2b注射液联合富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗慢性乙型肝炎的安全性和效力。研究显示，在治疗期结束后24周，31.4%的患者达到了HBsAg转阴且HBV DNA持续抑制的临床治愈目标。这一成果为慢性乙型肝炎的临床治愈策略提供了重要的循证医学证据。
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