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近日,优赛生命科学发展有限公司(简称“优赛生命”)在自主研发的干细胞药物领域取得了重要进展,其研发成果顺利通过国家药品监督管理局药品审评中心的受理。这一成功标志着优赛生命在干细胞治疗领域迈出了关键性的一步。
本次获受理的创新药物主要针对中、重度急性呼吸窘迫综合征,这是一种常见于重症患者的临床综合征,表现为弥漫性炎症性肺泡及肺毛细血管损伤,以及快速发作的低氧血症。在新冠肺炎疫情期间,优赛生命研发的脐带间充质干细胞制剂在天津及其他地区的多个医疗机构重症监护室紧急应用,通过对30多例患者的治疗,所有患者的肺部CT检查结果均显示出明显的改善。这一成功的实际应用为此次药物申报提供了充分的信心和宝贵的经验。
优赛生命自成立以来,一直致力于干细胞技术的研发,建立了3000平方米的高标准GMP实验室,并被认定为“滨海细胞资源存储中心”和“滨海细胞制备中心”。通过持之以恒的技术研发和创新,公司成功地提高了干细胞的活性和靶向性,为药物的临床应用打下了坚实基础。在质量管理方面,优赛生命实施了严格的管理体系,涵盖了从细胞采集到药物制备、储存、运输的每一个环节,确保产品的安全、有效与稳定。同时,先进的生产和检测设备也为高质量产品的生产提供了有力支持,满足了临床需求。
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