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2025年10月16日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）披露，浙江华海生物科技有限公司的阿达木单抗注射液（商品名拟定为：闲康乐，研发代码：HOT-3010）正式进入上市申请受理阶段，受理号为CXSS2500115。这标志着公司在首次申请未通过后，进行了二次申报，显示出对产品上市的坚定信心。
值得关注的是，华海生物先前的一次申请并未获得批准。根据中国国家药品监督管理局（NMPA）药品通知件送达信息（受理号CXSS2400138，注册分类为3.3，该申请于2024年12月14日受理）显示，审批流程未能通过。不过，目前尚不清楚是官方驳回申请还是企业主动撤回申请。
在药品审评流程中，药品通知件送达信息是国家药品监督管理局与药品企业进行正式沟通的关键文件。如果药品通过审评，将会收到“药品批准证明文件送达信息”；如果未能通过，则会收到“药品通知件”，这类通知件往往附有审批未获通过的具体原因，如技术审核未通过或需要补充更多资料等。
据了解，收到“药品通知件”并不意味着彻底失败。企业可以根据反馈意见进行补充研究或调整申请策略，再次提交申请。阿达木单抗作为一种全人源重组IgG1单克隆抗体，能够高效结合和中和肿瘤坏死因子-α（TNF-α），阻断其与细胞表面受体的相互作用，从而缓解由细胞因子驱动的炎症过程。
这一生物药最初由艾伯维研发，并于2002年首次获得FDA批准。在全球市场上，艾伯维的阿达木单抗曾取得超过200亿美元的销售峰值，但近年来由于生物类似药的竞争，销售额有所下降。在中国市场，该药品已获批治疗多种疾病，包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等八大适应症。
除了艾伯维之外，已有多家企业的阿达木单抗生物类似药在中国获得批准。其中包括百奥泰、海正药业等。而目前，与华海生物一道进行该药上市申请的还包括步长制药在内的多家企业。此外，通化东宝和华兰基因的相关产品则仍在Ⅲ期临床阶段。
根据市场数据，阿达木单抗在2024年于中国三大终端六大市场的销售额已超过24亿元。市场份额方面，杭州博之锐生物以约30%的占有率领先，超过了原研厂商艾伯维的29%。
这一切显示出阿达木单抗市场的激烈竞争，以及企业对中国市场旺盛需求的重视。在未来，这一领域的竞争将随着更多生物类似药的上市而愈加白热化。
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