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据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网消息，翰森制药自主研发的 RET 抑制剂 HS-10365 的上市申请已于 10 月 23 日成功获受理。据数据，预计该药物主要适用于治疗 RET 融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。此次申请标志着 HS-10365 成为国内第三款申报上市的国产 RET 抑制剂。
HS-10365 是一款高效且选择性强的酪氨酸激酶抑制剂。RET 基因虽然较为少见，但其编码的 RET 蛋白参与的信号通路在特定情况下，如 RET 融合或点突变后，可能导致多种实体瘤的发生和发展。
在 2023 年的美国癌症研究协会（AACR）年会上，翰森制药展示了 HS-10365 针对 RET 基因融合阳性晚期 NSCLC 患者的 I 期临床试验结果。研究表明，HS-10365 对于那些没有标准治疗方案，或对标准治疗不耐受的患者，表现出良好的安全性和耐受性，以及显著的抗肿瘤活性。
根据临床数据，HS-10365 对于初治 NSCLC 患者的客观缓解率（ORR）达到 83.3%，而对于已接受过治疗的患者，ORR 则为 66.7%。其中，两名受试者的靶病灶实现完全缓解，其疗效最长持续超过 48 周，展现出强劲且持久的抗癌效果。
据数据，目前国内已有两种 RET 抑制剂通过审批，分别为普拉替尼和塞普替尼。同时，以 HS-10365 为代表，国产 RET 抑制剂正在迎来发展的收获期，包括科伦博泰的仑博替尼和首药控股的索特替尼，共有三款正在申请上市。
与此同时，翰森制药在中国市场已推出 7 款创新药物。今年上半年，其创新药及合作产品的销售收入达约 61.45 亿人民币，同比增加 22.1%，占公司总收入的 82.7%。未来，HS-10365 有望为翰森带来新的增长动力。
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