点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
10月23日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公布，翰森制药自主研发的一类新药HS-10365胶囊的上市申请获得受理。据业内推测，该药物主要用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。这一申请的受理，标志着翰森制药在精准医疗领域再度取得显著进展，同时也是全国第三个提交上市申请的国产RET抑制剂，彰显了中国企业在肿瘤靶向治疗方面的创新实力。
RET基因虽是相对少见的致癌基因，但其异常活化与多种实体瘤的产生关系密切。在非小细胞肺癌患者中，约1%-2%存在RET融合阳性。虽然这个比例看似不高，但考虑到我国庞大的人口基数，患者数量依然不可忽视。HS-10365的上市申请为这部分患者带来了新的治疗可能，也为国内RET融合阳性非小细胞肺癌的治疗提供了更多选择。
HS-10365是一种RET酪氨酸激酶抑制剂，具备高效和高选择性的特点。该药物通过精准抑制RET蛋白的异常活化，进而阻断下游信号传导通路，从而抑制肿瘤细胞的增长与存活。与传统化疗药物相比，HS-10365具有更高的靶点选择性，这意味着其在抗肿瘤活性方面的同时，可能呈现出更好的安全性。其分子结构经过优化设计，确保了与RET蛋白的高亲和力和特异性，这不仅提高了抗肿瘤效果，还有助于克服某些耐药性突变，为患者提供了新的治疗方案。
在临床试验方面，翰森制药在2023年美国癌症研究协会（AACR）大会上公布了HS-10365的相关数据。在RET基因融合阳性的晚期非小细胞肺癌患者中，该药显示出良好的安全性和耐受性，并有强劲的抗肿瘤活性。在未曾治疗过的非小细胞肺癌患者中，HS-10365的客观缓解率（ORR）达到83.3%。在经过治疗的患者中，该数值达到66.7%，显示出其在此类患者中的潜力。
就RET抑制剂市场而言，国内市场已有一定规模。除翰森制药的产品外，市场上已上市的还有Blueprint Medicines和基石药业联合开发的普拉替尼以及礼来公司的塞普替尼。未来几年，随着国产RET抑制剂的逐步上市，市场竞争将加剧，但同时临床医生和患者将有更多的治疗选择。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
