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自主公告:NG-350A荣获美国FDA快速通道认证

新药情报编辑 | 2025-10-29 |

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四环医药控股集团有限公司,也被称作四环医药,与其附属公司统称为本集团。金合欢生物科技股份有限公司(下称「金合欢生物」)从Akamis Bio Ltd. 授权引进的NG-350A产品,现已经获得美国FDA的快速通道资格认定,用于治疗错配修复功能完整的局部晚期直肠癌。金合欢生物握有该产品在大中华地区的开发、生产及商业化的独家权利。

NG-350A 是一种基于AkamisT-SIGn®的在行的溶瘤免疫治,通静脉给药,旨在促使组织CD40克隆抗体的表达,从而激活抗原胞,招募T胞并启动强效免疫反AkamisFORTITUDEFORTIFY研究已验证了其在移性或晚期上皮瘤患者中的安全性和效果。目前,该药正与放化疗联用在IbFORTRESS床研究中,聚焦于治pMMR局部晚期直癌患者。



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