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2025年10月29日，临床阶段免疫肿瘤公司Imugene欣然宣布，其正在进行的1b期临床试验中，现货型异体CD19 CAR-T疗法azer-cel（azercabtagene zapreleucel）在首次接受CAR-T治疗的患者中展现了令人振奋的早期疗效。
在这项试验中，6例未曾接受任何CAR-T治疗的患者中，5例观察到了总体缓解（约占83%），其中3例实现了完全缓解。第6例患者的随访结果仍在等待中。此外，该队列已累计治疗10名患者，将在后续随访结束后发布更全面的数据。这些初步结果涵盖了多种罕见淋巴瘤亚型，包括华氏巨球蛋白血症、边缘区淋巴瘤及原发性中枢神经系统淋巴瘤等。目前，这些领域尚无已获批的CAR-T疗法，临床需求迫切。
值得注意的是，azer-cel继续展示出与之前的复发性弥漫大B细胞淋巴瘤研究中相似的、可控的安全性特征。同时，用于初治患者的试验扩展组的入组速度明显快于早期复发性DLBCL的研究，显示出临床界对异体CAR-T疗法的强烈需求和研究人员的热情参与。
Imugene计划于11月与美国FDA举行C类会议，讨论在复发性DLBCL患者中进行关键性研究的设计方案。目前，公司也在积极推进初治项目，旨在在更多适应症中积累证据，以拓宽疗法的注册路径。
Imugene的首席执行官Leslie Chong指出：“在首批6例可评估患者中，有至少5例展示了缓解迹象，这些早期疗效数据非常振奋人心。我们期待在治疗90天后或更长时间里，继续获取更深和更持久的效果数据。因为该研究队列的入组速度非常快，这让我们看到了加速推进azer-cel开发的可能。”
此前的研究数据表明，azer-cel在治疗复发性DLBCL时，已实现81%的总体缓解率，其中包括多个完全和部分缓解案例，且部分患者的缓解持续超过一年。这些发现加固了azer-cel作为现有CAR-T替代疗法的潜力，特别是在现有疗法失败后的复发患者中，并与CAR-T初治人群中获得的强劲早期数据形成良好互补。
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