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2025年11月1日，Qureator公司宣布，其自有的血管化肿瘤免疫类器官模型(vTIME)生成的重要临床前疗效数据，助力SillaJen公司成功获得美国FDA的IND申请批准，该申请涉及BAL0891与免疫检查点抑制剂的联合疗法。
这一突破性进展标志着全球首个无需依赖传统动物药效学（POC）测试的IND批准，它基于完全人源化的血管化类器官研究生成的疗效数据。这一里程碑式的事件体现了《FDA现代化法案2.0》框架下，临床前疗效评估向具有人体相关性的转型，这将推动类器官研究领域迈向新阶段。
Qureator首席执行官Kyu Baek博士指出，这项成就展示了监管机构与创新公司的合作正在加速人体相关性测试的转换。通过使用更具预测性的人体基效模型取代动物药效学研究，临床前数据向临床结果的转变方式得到重塑。
Qureator的vTIME平台，通过仿造人体的血管结构和免疫微环境，再现肿瘤类器官的三维构造。与传统类器官相比，vTIME在模拟药物作用、渗透、分布及免疫响应方面更具优势。平台上的Quricore人工智能引擎结合了人体数据，从而提高了临床前阶段的数据预测准确性。
在与SillaJen合作的研究中，研究者发现BAL0891与免疫检查点抑制剂结合使用时具有显著的协同效应。基于这些研究成果，SillaJen提交了IND补充申请，以评估BAL0891与替雷利珠单抗联合使用的疗效。今年10月，FDA给予了认可，而Yoo博士团队开发的vTIME系统则为此次申请提供了关键支持。
早在2022年12月，美国众议院通过了《FDA现代化法案2.0》，旨在改革药物审批流程，并承诺大幅减少对动物测试的依赖。药物开发商被允以采纳替代方法来评估新药的安全性和有效性。这象征着新药研发将越来越倾向于使用具有人体相关性的新方法。
FDA目前正着手分阶段减少动物药效学测试，积极推广「新方法学」（NAMs）。美国国立卫生研究院（NIH）也发布新政策以降低对动物模型的依赖，通过鼓励使用基于人体的替代模型来推动行业升级。
Qureator公司的创新为这类新方法提供了一个有效的案例。其vTIME系统在赛道上取得的突破，正成为新一代临床前研究的代表平台。此外，这一成功不仅影响到美国本土，韩国食品药品安全部也已审查并认可了Qureator基于类器官的疗效数据，这在韩国同类应用中尚属首次。
展望未来，Qureator计划加大与行业的合作，以推动《FDA现代化法案2.0》的执行。他们将在2025年11月的癌症免疫治疗学会（SITC）年会上展示其vTIME平台的最新进展，并在器官芯片系统中集成患者及人体组织。
随着监管认可的深化和标准化进程的推进，类器官技术有望逐步替代部分动物实验，成为核心的临床前研究工具之一，从而推动药物研发降低成本并加快速度。
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