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近日，从国家药品监督管理局（NMPA）发布的药品通知件信息中获悉，艾伯维公司申请的艾可瑞妥单抗注射液未能获得上市批准，但未公开具体适应症。
艾可瑞妥单抗（Epcoritamab）是一种CD20×CD3双特异性抗体，能够同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，从而激发T细胞对淋巴瘤B细胞的杀伤作用。这一药物借助DuoBody技术平台，由Genmab公司最初研发。2020年6月，艾伯维与Genmab携手签署了一项价值39亿美元的合作协议，旨在共同推进包括Epcoritamab在内的三种新一代双特异性抗体药物的研发和商业化，并在日本和美国市场共同负责其商业运营，而艾伯维则负责其全球范围内的进一步开发进程。
在美国，这一药物于2023年5月通过FDA的审批，获准用于治疗复发或对至少两次全身治疗无应答的弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。随后，艾伯维于2024年11月向中国药品审评中心（CDE）递交了两份艾可瑞妥单抗注射液或其注射用浓溶液的上市申请，受理号分别为JXSS2400101和JXSS2400100。
2025年9月，该药物被提议在中国申报新适应症，结合利妥昔单抗和来那度胺，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。这一适应症已被列入CDE的优先审评程序。
目前，艾可瑞妥单抗已在美国、欧盟和日本等地区获得上市许可，其适应症包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤以及原发纵隔大B细胞淋巴瘤。
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