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根据药监局官方网站的消息，浙江艾森药业的1类创新药——奥格特韦钠胶囊于11月5日获得了附条件上市批准。此药物为口服小分子治疗药，用于成人轻中度新冠病毒感染的治疗。
奥格特韦钠作为首个双靶点抑制剂，通过抑制3CL蛋白酶和组织蛋白酶L，有效防止新冠病毒侵入及复制于人体细胞中。此外，该药物的创新化学结构以及药物设计在生物利用度和代谢特点方面表现优异，不需要联用利托纳韦，降低药物间相互作用的风险，从而提高用药安全性，尤其适合老年人和合并基础疾病的患者。
关于奥格特韦钠的III期临床研究已被刊载于2024年5月的《新英格兰医学杂志·循证》子刊中。该研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，以评价其在成人轻中度新冠患者中有效性和安全性，主要疗效指标为新冠病毒感染患者11种症状的持续恢复时间。研究涵盖了全国25个中心的1218例轻中度患者，主要应对流行株包括奥密克戎变异株BA.5.2、BF.7及XBB等。
研究结果表明，奥格特韦钠能够有效缩短症状恢复时间，并迅速降低患者的病毒载量，对首次感染和重复感染者同样有效且副作用轻微。在中期治疗群体（mITT）中，奥格特韦钠组患者11个症状的中位恢复时间为205小时（约8.56天），而安慰剂组为264小时（约11天），治疗效果具有统计学显著性差异（P<0.001）。
相比安慰剂组，使用奥格特韦钠的患者在服用后的第四天病毒载量明显下降，差异达到最大。其中有重症高风险因素的患者在接受治疗后，其病毒载量下降更为显著，大大降低了发展为重症的风险。
在安全性方面，奥格特韦钠显示出良好的耐受性。尽管31.0%的奥格特韦钠组患者和22.9%的安慰剂组患者出现了一些以轻度为主的不良事件，但未观察到与药物相关的严重不良反应。
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