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远大医药欣然宣布，经过严谨的评审程序，与Glenmark Specialty S.A.（Glenmark）联合研发的新一代全球创新药莱特灵®复方鼻喷剂（“GSP 301 NS”）顺利获得国家药监局的药品注册证书，用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎（AR）。在此过程中，莱特灵®未收到补充资料通知，实现了“零发补”获批上市。这一批准标志着本集团在呼吸及危重症领域的研发又取得了重大进展。
莱特灵®是一种设计精良的复方鼻喷剂，结合了抗组胺药与皮质类固醇的双重效果。该药已在美国、澳大利亚、俄罗斯、韩国、英国和欧盟等地上市，并取得了令人瞩目的销售表现。其适应症包括成人和6岁及以上儿童的中度至重度季节性过敏性鼻炎，以及成人和12岁以上儿童的常年性过敏性鼻炎的临床症状。通过提供方便有效的治疗方法，莱特灵®有望改善患者的生活质量，提高治疗依从性，为中国的AR患者带来全新希望。
2021年10月，莱特灵®获得国家药监局批准进行III期临床试验。该研究为随机、双盲、双模拟、三臂、多中心的设计，涉及535名季节性过敏性鼻炎患者。其临床结果表明，莱特灵®在疗效方面优于对照组，并在安全性、耐受性及药代动力学特征方面也达到了预期的临床终点。本产品的上市是该项目在中国进一步进展的关键一步。
过敏性鼻炎在中国的发病率居高不下，流行病学调查显示，约有17.6%的成年人受其困扰，影响人口接近2.5亿。根据2022年《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南》，抗组胺药和鼻用糖皮质激素的联合治疗，相较于单一疗法，能够更有效地缓解中重度过敏性鼻炎的症状。目前，中国市场上以单方制剂为主，复方制剂的引入将极大满足临床需求。
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