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11月11日，根据药物临床试验登记与信息公示平台的信息，劲方医药已正式启动一项关于GFH375疗效与安全性的III期临床试验。这项研究将针对KRAS G12D突变的经治转移性胰腺癌患者，采用GFH375单药治疗与研究者选择的化疗进行比较。此次研究采用多中心、开放标签、随机对照设计，旨在全面评估GFH375的治疗潜力。
在恶性肿瘤中，RAS基因的突变发生率较高，约占1/3，其中以KRAS突变最为常见，占所有RAS突变的85%。KRAS基因编码的KRAS蛋白一直被视为肿瘤靶向治疗的重要目标。然而，由于KRAS蛋白表面缺乏可结合的小分子药物口袋，几十年来，它一直被认为是一个难以成药的靶点。直到KRAS G12C突变体特定的结合口袋被发现，这一领域才迎来了突破。2021年，安进公司推出的索托拉西布(Sotorasib)成为全球首个针对KRAS G12C突变的获批药物，标志着KRAS靶向治疗的新纪元。
由劲方医药研发的GFH375是一款口服高活性、高选择性的小分子KRAS G12D抑制剂。该药物通过非共价方式结合KRAS G12D蛋白，阻止其与下游效应蛋白的结合，从而干扰其下游信号通路的持续活化，最终有效抑制肿瘤细胞的增殖。在今年的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，GFH375的临床数据引起了广泛关注：在59例晚期及后线患者中，客观缓解率达到40.7%，疾病控制率为96.7%，中位无进展生存期为5.52个月，四个月总生存率达到92.2%。这些数据表明，GFH375在治疗胰腺导管腺癌方面表现出显著的疗效和良好的安全性。
此次启动的III期临床试验，旨在进一步验证GFH375对KRAS G12D突变型转移性胰腺癌患者的治疗效果，其主要研究终点为基于RECIST1.1标准，由盲态独立中心评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。早在今年1月14日，Verastem Inc便与劲方医药科技（上海）股份有限公司签署协议，获得了VS-7375的独家许可，以推动这一创新药物的后续发展。根据药渡数据，目前GFH375与恒瑞医药的HRS-4642在KRAS G12D相关药物研发中处于领先地位。
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