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百时美施贵宝与强生:FXIa抑制剂三期临床试验未达预期

新药情报编辑 | 2025-11-17 |

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20251114日,百时美施贵宝强生联合宣布,针对Milvexian的三期临床试验Librexia ACS将终止。此决定是依据独立数据监察委员会(IDMC)在中期分析后做出的,因研究无法达到其设定的有效性主要终点。

受此消息影响,百时美施贵宝的股价当天下跌了4%,市值约为950亿美元。

在寻求更为理想的抗凝血解决方案的过程中,FXI因子被视为一个具潜力的靶点。该因子在凝血过程中主要影响内源性途径,而生理性止血则依赖于外源性途径。

目前,围绕FXI靶点的药物研发竞争激烈,涵盖抗体、小分子、ASOsiRNA等多种药物形式。此前,拜耳以及百时美施贵宝与强生联合开发的小分子抑制剂在三期临床试验中均未能取得成功。诺华通过并购Anthos获得FXI抗体,并继续推进三期临床试验。相较而言,siRNA药物具有延长给药周期的优势,适用于慢性病管理。中国生物制药公司靖因药业正在欧洲开展SRSD-107的二期临床试验,并与CRISPR Therapeutics签署了合作协议。

在合作协议下,靖因药业CRISPR Therapeutics将以50:50的模式共同开FXI siRNA,靖因药业因此2500万美元的金、7000万美元的股以及高达8亿美元的里程碑付款。


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