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BMS-强生重磅药物III期试验意外失败

新药情报编辑 | 2025-11-19 |

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1114日,百时美施贵宝(BMS强生公司联合宣布,将停止Librexia ACS的三期临床试验。该试验旨在评估将milvexian作为近期急性冠脉综合症(ACS事件后患者标准治疗的补充所带来的疗效和安全性。然而,在独立数据监测委员会(IDMC)进行的预先计划的中期分析后,决定终止试验,因为分析结果显示该研究不大可能达到其主要的疗效终点。值得注意的是,试验并未揭示与研究药物相关的新的安全隐患,其安全性与此前的milvexian研究结果一致。

尽管Librexia ACS试验遭遇挫折,但Librexia临床项目中的其他两项三期试验将继续进行,这包括针对心房颤动(AF患者的Librexia AF,以及用于预防二次中风(SSP)的Librexia STROKEIDMC建议这些试验按预定计划继续实施,预计在2026年可以获取顶线数据。百时美施贵宝公司负责免疫学和心血管药物开发的高级副总裁Roland Chen医学博士表示:与强生的合作让我们仍对此类药物重新定义抗凝治疗的潜能充满信心。这可能为患者和临床医生提供一种新的治疗选择,能在不显著增加出血风险的情况下有效降低血栓形成的风险。我们对SSPAF的研究充满信心,其依据来自于相关患者群体和各种背景治疗中进行的大规模二期临床研究的数据。Librexia SSPAF研究在多个方面与Librexia ACS不同,包括患者群体、研究终点、背景治疗类型及时间长度,以及疾病的病理学。

此次消息也进一步揭示了在治疗急性冠脉综合症方面的复杂性,以及深入研究以加深理解这一疾病的重要性。威尔康奈尔医学院的StephenSuzanne Weiss院长、康奈尔大学医学事务教务长及Librexia项目负责人Robert A. Harrington医学博士指出:尽管在本次试验中milvexian未引发新的安全问题,但作为一种有前景的机制,因子XIa的抑制仍然在更广泛的血栓治疗领域中具有巨大潜力,这可能进一步提升现有血栓性疾病的护理标准。

 


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