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11月19日,药物临床试验登记与信息公示平台透露,信达生物正推进一项III期临床试验(登记号为CTR20254559)。此次试验重点在于评估IBI362(俗称玛仕度肽)在中国青少年中治疗肥胖或超重的效果和安全性。
这项试验被称为GLORY-YOUNG,是随机、双盲、安慰剂对照的III期研究,计划在25家医疗机构中招募180名年龄在12到18岁之间的肥胖或超重青少年。受试者将随机分配到试验组或对照组,其中试验组每周接受一次玛仕度肽注射,每次注射剂量为0.5 ml:2 mg,为期4周。
玛仕度肽是信达生物与礼来制药联合开发的一种创新药物,作为全球首个被批准使用的GCG/GLP-1双受体激动剂,已于国内获批用于成人肥胖或超重患者的长期体重管理,以及成人2型糖尿病患者的血糖调控。
目前,与玛仕度肽相关的八项III期临床试验已有部分完成或正在进行中。这些试验包括GLORY-1至GLORY-OSA等多个针对不同体重管理和糖尿病人群设计的研究。四项研究(GLORY-1、DREAMS-1、DREAMS-2和DREAMS-3)已经成功完成并达到了研究终点,其他项目仍在进行中。
除了常规研究,玛仕度肽还在探索其他潜在适应症,包括代谢相关脂肪性肝炎(MASH)、射血分数保留心力衰竭(HFpEF)等领域,以及高剂量头对头替尔泊肽在中重度肥胖治疗中的可行性。
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