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11月19日,凌科药业宣布其自主研发的创新药物LNK01004(针对皮肤的泛JAK抑制剂)在治疗特应性皮炎的2期临床试验中取得了关键性数据。这项研究是一项双盲、随机并带有对照组的2期试验,着重评估LNK01004软膏在成年人中重度特应性皮炎患者中的疗效与安全性。
试验招募了75名中至重度特应性皮炎患者,依据随机化原则分为三组,分别接受0.3% LNK01004、1.0% LNK01004或仅包含赋形剂的软膏治疗。具体疗程为每天两次,共持续八周。研究入组标准为受试者的皮损面积占全身5%至35%,并且疾病程度通过vIGA-AD评分为3或4分来确定。
有效性数据显示,经过八周治疗后,使用LNK01004软膏的两组患者在EASI-75应答率方面显著优于赋形剂组,特别是对于皮损面积较大的患者。这在基础皮损面积(BSA)超过10%的患者中尤为明显,0.3%和1.0% LNK01004组的EASI-75应答率分别达到61.1%和46.2%,而赋形剂组仅为20%。在BSA大于等于20%的患者中,这两种剂量的LNK01004展现出更为显著的治疗优势。
安全性结果显示,0.3% 和1.0%剂量组服药后的系统暴露水平极低(Cmax分别为0.0628 ng/mL和0.1499 ng/mL),远低于人体全血IC50数百倍。两种剂量的LNK01004均显示出良好的安全性与耐受性,研究中未发现严重药物相关不良事件(SAE),所有不良事件均为轻至中度。
凌科药业首席研发官吴昱博士指出:“LNK01004在临床2期试验中展现出的疗效和安全性是非常令人振奋的,尤其对于皮损面积较大的重型患者,临床效果尤为明显。这一成果展示了LNK01004作为局部JAK抑制剂在该领域的潜力。”
另外,凌科药业首席执行官万昭奎博士表示:“中重度特应性皮炎患者习惯依赖系统性药物治疗,而LNK01004作为外用方案,未观察到系统性免疫抑制的副作用。这不仅提高了治疗的安全性,也有助于提升患者的生活质量。我们将继续推动该药物在特应性皮炎及其他皮肤病适应症上的进一步开发,为全球患者带来更多创新治疗方案。”
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