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2025年11月20日， 信达生物制药集团宣布，其创新药物玛仕度肽注射液（研发代号：IBI362）在中国的III期临床研究（GLORY-2）中取得了显著成果，主要与关键次要终点均已达成。该公司计划在近期向监管机构提交玛仕度肽9mg用于成人体重控制的新药上市申请。
GLORY-2研究在中国一批体质指数（BMI）不低于30kg/m²的肥胖志愿者中开展，研究旨在评价玛仕度肽9mg与安慰剂配合生活干预的效果。在为期60周的双盲试验中，共有462名受试者参与，其中16%为2型糖尿病患者。研究结果令人印象深刻：玛仕度肽组的受试者平均体重下降18.55%，远超安慰剂组的3.02%。该药物组中44.0%的受试者体重减幅超过20%，而在安慰剂组这一比例仅为2.6%。
对于无2型糖尿病的受试者，第60周时玛仕度肽组体重平均降幅达20.08%，安慰剂组则为2.81%。同时，非糖尿病患者在肝脏脂肪含量改善方面也表现出色，玛仕度肽组较基线下降71.9%，而安慰剂组则有5.1%的增加。该创新药物在改善腰围、收缩压、甘油三酯、非高密度和低密度脂蛋白胆固醇及血尿酸等方面均显著优于安慰剂组。
研究期间，玛仕度肽9mg的耐受性和安全性得到了充分验证，未发现新增的不良反应信号，大多数胃肠道反应为轻度或中度，且为暂时性。因不良事件导致治疗提前终止的比例分别为玛仕度肽组2.9%与安慰剂组为0%。
牵头研究者纪立农教授指出，肥胖作为一种慢性疾病，需要全社会的高度关注。对于BMI超过32.5kg/m²的患者，心血管代谢疾病风险更高。GLP-1受体激动剂类药物具良好的减重作用，因此开发适合中重度肥胖患者的药物治疗是必须的。此次研究支持玛仕度肽9mg以出色的减重和代谢改善潜力令人期待该药品的上市申请成功。
信达生物综合管线首席研发官钱镭博士表示，玛仕度肽9mg为GLP-1类药物中的一个突破，通过简单剂量方案实现显著的减重效果，为中重度肥胖人群提供了减重手术以外的选择。信达未来将持续推动玛仕度肽的更多适应症开发，进一步满足医药未尽需求。
玛仕度肽（信尔美®）作为全球首个且唯一获批用于超重、肥胖及2型糖尿病治疗的双靶点药物，通过独特机制有效减少脂肪合成并促进脂肪燃烧。最新III期研究表明，该药物在降糖和减重的双重效果中表现优异，并伴有多个代谢指标的显著改善。
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