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拜耳公司近日公布了一项重要的III期临床试验FINE-ONE的结果，显示非奈利酮在治疗高风险1型糖尿病（T1D）相关慢性肾脏病（CKD）成人患者方面取得了突破性进展。这是30多年来首次有药物在III期临床中针对该类患者显示出积极效果。
在这项全球范围的研究中，接受非奈利酮治疗的患者在6个月后尿白蛋白/肌酐比值（UACR）显著降低25%，与安慰剂组患者相比，显示出具有统计学意义的优越性。UACR的降低被视为减少肾病进展和心血管事件风险的关键指标。
T1D相关的CKD长期以来是公共卫生的一大挑战。数据表明，约30%的T1D患者会发展为CKD，而这些患者又面临着更高的肾衰竭和心血管疾病风险。当前可供T1D相关CKD患者的治疗选择相对有限，即使在采用指南推荐的高血糖、高血压和尿白蛋白控制疗法后，患者的残余风险依然很高。
在2025年美国肾脏病学会（ASN）年会暨肾脏周大会的开幕式上，FINE-ONE研究的关键结果作为“精选高影响临床试验”公布。FINE-ONE研究指导委员会主席、荷兰格罗宁根大学医学中心的Hiddo Lambers Heerspink教授指出，这一突破为缺乏有效治疗方法的T1D相关CKD患者带来了新希望。
该研究的主要终点是观察治疗6个月后UACR的变化，结果显示非奈利酮组患者的UACR降幅显著优于安慰剂组。具体数据显示，非奈利酮组有68.1%的参与者实现了UACR降低至少30%，这一比例在安慰剂组为46.6%。这一结果表明，非奈利酮有潜力显著降低肾病进展的风险。
拜耳处方药事业部全球研发负责人Christian Rommel博士表示，UACR是糖尿病相关肾脏病和心血管事件的重要预测因子，非奈利酮的研究结果为这一高需求领域的T1D相关CKD患者提供了新的治疗希望。
在FINE-ONE研究中，非奈利酮的耐受性良好，安全性与以往研究一致。尽管非奈利酮组中高钾血症相关不良事件的发生率略高于安慰剂组，但没有出现致死性事件，停药或因高钾血症住院的发生率极低。
拜耳计划在适当时机向全球各国药监部门提交非奈利酮用于T1D相关CKD的上市申请，进一步拓展其治疗适应症。
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