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默沙东公司（MSD）近日宣布，欧盟委员会已批准Keytruda SC（pembrolizumab与berahyaluronidase alfa）的皮下注射疗法，用于Keytruda在欧洲批准的所有33项成人适应症。此项批准的基础是临床试验MK-3475A-D77的研究成果，该试验是一项随机、多中心、开放标签、活性对照的实验，入组对象为未接受治疗的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者未检测到EGFR、ALK或ROS1基因变异。
在这项试验中，共有377名患者被随机分配（2:1比例），分别接受每六周皮下注射Keytruda与含铂双药化疗，或者每六周静脉输注Keytruda与含铂双药化疗。试验的主要目的是比较Keytruda皮下注射与静脉输注的药物暴露水平，研究中的药代动力学（PK）双重主要终点为：第一周期的暴露曲线下面积（AUC0-6周）及第三周期稳态下的最低血药浓度（Ctrough）。其他描述性疗效指标包括经盲态独立中心评审（BICR）评估的总缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
研究结果显示，试验达到了预定的PK终点范围，几何均值比的下限大于预设的可比性阈值0.8。确定的总缓解率为：皮下注射组达到了45%（95% CI：39-52），而静脉输注组为42%（95% CI：33-51）。此外，在无进展生存期和总生存期的对比中，皮下注射和静脉输注的结果未见显著差异。
Keytruda作为默沙东开发的PD-1抑制剂，能阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，解除由PD-1信号通路介导的免疫抑制效应，从而激发T淋巴细胞的活性，提升机体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。自2014年首次获得FDA批准用于晚期黑色素瘤治疗以来，Keytruda已在FDA批准下用于治疗至少16种癌症以及通用的癌症指标。
Keytruda SC则是Keytruda的皮下注射版本，这一配方结合了由Alteogen公司开发的透明质酸酶变体berahyaluronidase alfa（ALT-B4），以提升药物使用的便利性。今年9月，该疗法已获得美国FDA的上市批准，商品名为Keytruda Qlex。这一新型皮下注射疗法的推出，大大增加了患者接受治疗的便捷性，有助于进一步提高药物的可及性。
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