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日前，四川汇宇制药股份有限公司旗下全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司成功收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》。该通知书确认，HYP-6589片（研发代号“HY-0006”）的临床试验申请已被受理。该研究将与奥希替尼联用，针对携带靶点驱动基因的晚期非小细胞肺癌患者，希望为这一领域带来新的治疗方案。
作为汇宇海玥精心研发的高选择性SOS1小分子抑制剂，HY-0006属于化学药1类创新药物。根据2020年国家药监局发布的相关规定，该药品是一种拥有清晰结构并具备药理活性的化合物。目前，HY-0006在中国正进行针对晚期实体瘤的单药临床研究。
此次新申请的研究方向是探索HY-0006与第三代EGFR抑制剂奥希替尼的联合疗法，以期在治疗靶点驱动基因阳性非小细胞肺癌中取得突破。现阶段，全球尚无同类治疗方案获得上市批准。
非小细胞肺癌是最为普遍的肺癌类型之一，靶向治疗——如奥希替尼的应用，已成为主要疗法。但临床上常面临的耐药性问题，依然是一大阻碍。
SOS1（son of sevenless 1）在肿瘤信号传导通路中扮演着至关重要的角色。其作为关键的鸟嘌呤核苷酸交换因子，参与激活RAS蛋白。当细胞膜上的受体酪氨酸激酶被激活后，SOS1通过一系列信号传递过程，最终激活了RAS-RAF-MAPK及RAS-PI3K-AKT-mTOR等关键通路，是调控这些通路的重要枢纽。奥希替尼耐药机制研究显示，抑制SOS1可增强疗效，并可能延缓或克服奥希替尼的耐药性。
在临床前研究中，SOS1抑制剂与奥希替尼联用在细胞及动物模型上显示出协同增强作用，能够对MAPK和PI3K信号通路实现更深层次和持久的抑制。
此次HY-0006与奥希替尼的联合治疗研究的临床试验申请获得受理，标志着汇宇在创新治疗方案研发中迈出了坚实一步。这为解决晚期非小细胞肺癌患者面临的耐药挑战提供了新的可能性，并有望进一步提升公司在抗肿瘤药物开发领域的竞争优势。
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