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2025年11月25日，阿斯利康正式宣布，旗下药物Imfinzi（度伐利尤单抗）的补充生物制品许可申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的认可，成为围手术期与标准治疗（FLOT化疗，即氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂、多西他赛）联合应用于可切除的早期至局部晚期（II期至IVA期）的胃癌及胃食管交界处（GEJ）癌患者的治疗方案。这一突破性组合治疗方案开创了胃癌围手术期免疫治疗的先河。
这一批准的依据是来自III期MATTERHORN研究的积极数据。该研究是一项全球范围的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，共涉及948名参与者，旨在评估Imfinzi联合FLOT化疗方案相较于安慰剂联合FLOT化疗方案在围手术期治疗可手术切除的胃癌和GEJ癌患者中的有效性和安全性。研究的主要评价指标为无事件生存期（EFS）。
结果表明，与安慰剂组相比，Imfinzi组患者的无事件生存期显著延长（Imfinzi组尚未达到EFS vs 安慰剂组32.8个月，风险比HR=0.71），并具有统计和临床意义。此外，Imfinzi组达到一年EFS的患者比例为78.2%，两年为67.4%，显著高于安慰剂组的74.0%和58.5%。虽然尚未进行全面分析，但在关键次要终点总生存期（OS）上，Imfinzi组也呈现出积极趋势（HR=0.78）。研究将继续进行随访以便在最终结果分析时对总生存期作出正式评估。
安全性方面，Imfinzi与FLOT化疗的结合显示出与已知的各自药物特征一致的安全性特征，且两组中完成手术的患者比例相似，并且高级别不良事件的发生率相当。
胃癌是全球范围内第五大常见癌症，同时也是导致癌症相关死亡的第五大原因。据统计，2024年美国、欧盟和日本三地将约有43,000例早期和局部晚期胃癌或胃食管癌患者需要接受药物治疗，预计到2030年这一数字将增加至62,000例。尽管可切除的胃癌患者有机会通过手术和新辅助/辅助化疗获得治愈，但很多患者仍面临疾病复发的风险。大约四分之一接受手术的患者一年内会复发，四分之一的患者难以存活超过两年，五年生存率不到一半。
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