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日前，百时美施贵宝公司（BMS）宣布，欧盟委员会正式批准了一项新治疗方法——利基迈仑赛（商品名：百悦泽，Breyanzi），这是一种针对CD19的CAR-T细胞疗法，主要用于治疗那些经过至少两种全身性治疗（包括布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂）后出现复发或难治性症状的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。这次批准标志着该疗法在欧盟的第四次获批，适用范围覆盖所有欧盟成员国以及欧洲经济区的国家，如冰岛、挪威和列支敦士登。
套细胞淋巴瘤是一种少见而侵袭性较强的B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），大约占总病例的3%，主要多发于老年人群。此类疾病以高复发率和强治疗耐药性著称。在BTK抑制剂出现疗效不理想的情况下，患者能够选择的治疗方法非常有限，且预后不佳。因此，为这一高风险患者群体提供新的CAR-T疗法，对满足其医疗需求有重要意义。
关于患者入组与治疗情况，共有344名患者进行了白细胞分离术以采集自身T细胞制备CAR-T细胞。其中，有50名患者未进行CAR-T细胞输注，原因包括：33名患者去世、3名患者不再符合入组标准、2名患者不符合输注条件、2名撤回知情同意、6名出现疾病相关并发症等。其余294名患者接受了淋巴细胞清除化疗和CAR-T细胞输注。
关键疗效数据来源于TRANSCEND NHL 001试验。这项研究覆盖接受过至少两种全身性治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤成年患者，他们在经过淋巴细胞清除化疗后，接受单次百悦泽的输注。结果显示，总缓解率为82.7%，完全缓解率达到71.6%，首次缓解所需时间中位数为0.95个月。在治疗后24个月，仍有50.8%的患者保持缓解状态，显示出百悦泽在多线治疗患者中提供了持久的临床益处。
关于疗效持续时间方面，完全缓解患者的中位持续时间尚未达到，部分缓解患者为1.9个月，总体患者也未达到中位值。无进展生存期方面，整体患者的中位无进展生存期为6.8个月，而在总生存期方面，数据显示完全缓解患者的中位生存期也未到达。
在安全性方面，观察到的细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性事件跟其他已知的CAR-T治疗特征一致，其发生的严重程度大多在可管理的范围内。
总体而言，这一疗法为那些曾接受过BTK抑制剂治疗失败的套细胞淋巴瘤患者提供了一种新选择，有望改变现有治疗流程和策略。
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