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11月28日，贝达药业的控股子公司美国Xcovery收到了来自欧洲药品管理局（EMA）的正式通知。该通知确认，Xcovery提交的关于盐酸恩沙替尼胶囊（简称“恩沙替尼”）的上市许可申请已经获得受理。该药物拟用于治疗那些被诊断为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。
恩沙替尼是一种创新性ALK抑制剂，具备高效能和高度选择性，由贝达药业与其控股子公司美国Xcovery携手研发。这款药物拥有完全自主的知识产权，是新一代的创新药物。早在2020年11月，恩沙替尼就获得了国家药品监督管理局的批准，用于治疗此前接受过克唑替尼治疗而病情有进展或对其不耐受的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。从此，它填补了国内此类药物的空白。随后在2022年，恩沙替尼获准在国内上市，用于初次诊断为ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。2024年12月，这款药物得到了美国食品药品监督管理局（FDA）的审批，成为首个由中国公司主导开发，并在全球范围内上市的小分子靶向治疗肺癌创新药物，被NCCN指南纳入并推荐，这是该指南首次优先推荐中国原创的创新药物。到2025年2月，贝达药业启动了恩沙替尼在欧洲的上市申请流程。
美国Xcovery的首席执行官桑凌表示，这次申请中提交的所有资料严格遵循EMA规定的技术和合规标准。公司将积极配合EMA的审查与沟通，力求使恩沙替尼早日在欧洲获得上市批准，从而让全球更多ALK阳性肺癌患者受惠于这一创新的中国原创药物。
贝达药业的董事长兼首席执行官丁列明博士则指出，EMA此番受理恩沙替尼的上市申请，标志着该药物国际化进程的又一重要里程碑，同时也寄望于其尽早在欧洲市场上市。就在不久前，恩沙替尼已在中国澳门特区开出了首张处方，进一步提升了药物在区域内的可及性；其用于术后辅助治疗的适应症申报也已被国家药品监管局受理。
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