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根据数据显示，自 2025 年以来，中国生物制药领域已有 18 款 1 类新药首度获准在国内进行临床试验。分析药物类别，可见其中包含 3 款抗体偶联药物（ADC，其中 1 款为双特异性抗体ADC）、3 款单克隆抗体、4 款双特异性抗体以及 8 款化学药物。本篇文章旨在介绍其中的 10 款生物药，供读者参考。
首先，TQB2922 是正大天晴研发的注射液，具有EGFR/c-Met 双抗特性，在 11 月 18 日获得临床试验的默示许可，适用于晚期恶性肿瘤的单药治疗以及与第 3 代 EGFR-TKI 药物的联合治疗。该药通过皮下注射直接作用于EGFR和c-Met，以人源化双抗的形式提高治疗效果。
其次是 LM-350，由礼新医药开发的 1 类新药，于 11 月 12 日在国内获批。该药物是一种针对 CDH17 的 ADC，应用于晚期实体瘤的治疗。LM-350 基于新的 ADC 平台 LM-ADCTM 开发，展现了对 CDH17 的高选择性结合特性，并具有极强的内化能力和抗体依赖的细胞毒性效果。
第三款是正大天晴的 TQB2934，于 8 月 28 日在国内获准开展临床试验，拟用于治疗恶性浆细胞肿瘤。该药物为 BCMA/CD3 双特异性抗体，通过结合 CD3 和 BCMA，有效启动 T 细胞的抗肿瘤活性。
随后介绍的 LM-24C5，由礼新医药在 8 月 7 日推出，获准在国内临床试验，其适用疾病包括表达 CEACAM5 的实体瘤。该药物使用条件激活型 4-1BB 平台，能够特异性结合肿瘤细胞和免疫细胞，增强免疫细胞进入肿瘤微环境后杀伤肿瘤的能力。
在 6 月 12 日，LM-168 也获得了临床许可，由礼新医药研发。该治疗针剂靶向 CTLA-4，用于晚期实体瘤的治疗。根据最新的数据，这款选择性 CTLA-4 单抗能够克服现有治疗的效力不足与耐受性差挑战。
第六款提到的生物药是正大天晴的 TQB2825，于 7 月 22 日获得国内的临床批准，适用于 CD20 阳性血液肿瘤的治疗。这是一种 CD3/CD20 双特异性抗体，具有显著的疗效和良好的安全性特征。
此外，还有 TQB6411 由正大天晴在 6 月 13 日推出，以 EGFR/c-Met 双抗 ADC 的形式显著抑制恶性肿瘤细胞的增殖和转移。通过靶向 EGFR 和 c-Met，它在临床前试验中展示了不错的治疗潜力。
NTB003 于 5 月 30 日获得国内临床试验许可，这是百奥赛图与南京正大天晴联合研发的针对甲状腺眼病的全人 IGF-1R 单抗。该药物在多项关键参数上提升了性能，展现了极好的开发潜力。
TQB2210，在 3 月 19 日批准进入临床，用于晚期恶性肿瘤的治疗。该 FGFR2b 单抗展现了显著的抑瘤效果，尤其在胃癌等肿瘤中。
最后，由南京正大天晴开发的 TQB2101 于 3 月 13 日获批，这是面向多种恶性肿瘤的 ROR1 ADC。该药物在前期研究中展现出良好的安全性特征。
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