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国家药品监督管理局近日在其官方网站上发布消息，批准了上海医药自主研发的1类新药——苹果酸司妥吉仑片（SPH3127）的上市申请。该药物用于治疗高血压，标志着在治疗这一疾病的方法上又取得了一项重要的进展。
司妥吉仑是一种新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，通过直接抑制肾素来对抗肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的过度激活，进而有效降低血压，适用于原发性高血压的治疗。这款新药是由上海医药与日本田边三菱制药株式会社共同开发的结晶。
在2023年5月，司妥吉仑的III期临床试验确证性研究取得成功。其中，SPH3127-301试验进入第二阶段，并达到了预设的非劣效性标准。这项名为SPH3127-301的研究，旨在评估司妥吉仑对中国原发性轻中度高血压患者的有效性和安全性，是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验，也包括阳性药平行对照。研究分为两个阶段进行，第二阶段中特别注重长期给药的安全性，采用开放设计。
在试验的第一阶段，司妥吉仑显示出对原发性轻中度高血压有效且安全的治疗效果。研究通过药代动力学/药效学（PK/PD）的分析，决定在第二阶段中采用100mg剂量的司妥吉仑片。第二阶段历时较长，分为筛选期、导入期（14天）、治疗期（12周）以及最长达40周的安全性随访。安贞医院的马长生教授担任了该研究的主要负责人，全国39个中心共同参与其中。
试验的主要疗效指标是在第12周，观察平均坐位舒张压相对基线的变化。其他疗效指标包括：第2、4、6、8、10周的平均坐位舒张压变化，第2、4、6、8、10、12周的平均坐位收缩压变化，总有效率，以及达标率等。
在这一研究中，共有828名患者参与。治疗12周后，结果表明该药物能有效降低患者的平均坐位舒张压。临床试验的结果清晰表明，服用100mg的司妥吉仑，每日一次，连续12周，对原发性轻中度高血压患者是安全且有效的。这为原发性高血压患者提供了一种新的治疗方案。
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