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12月15日，国家药品监督管理局正式宣布批准正大天晴药业集团股份有限公司推出的一类创新药——库莫西利胶囊（商品名：赛坦欣）上市。此款药物将与氟维司群联用，主要用于治疗在先前内分泌治疗后病情进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，为这一患者群体带来了新的治疗希望。
来自公开资料显示，围绕库莫西利的研究已开展了多项关键临床试验。其中一项名为CULMINATE-1的3期临床试验采用随机、双盲、平行对照设计。2024年CSCO披露，该试验结果中，库莫西利与氟维司群联合治疗组在中位无进展生存期（PFS）上达到16.62个月，而仅使用氟维司群的对照组仅为7.43个月，呈现出显著优势（HR=0.36, p<0.0001）。此外，联合用药的客观缓解率（ORR）也达到了40.21%，明显高于对照组的12.12%（p<0.0001）。
另一项名为CULMINATE-2的随机、双盲3期临床试验则在今年的ESMO大会上发表了研究结果。该试验针对未经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者进行评估。在该试验中，联合治疗组的中位PFS尚未达到（NR），对比之下，单药组为20.2个月（HR=0.56, p=0.0004）。联合用药组的ORR为59.3%，而单药组为42.3%（p=0.0009），进一步证实了库莫西利的不凡效果。
库莫西利（Culmerciclib, TQB3616, CAS：2004705-28-4）作为正大天晴药业研发的三重CDK（CDK2/4/6）抑制剂，具有在临床上克服CDK4/6抑制剂耐药性及减轻骨髓抑制问题的特性，为患者提供了更为有效的治疗选择。
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