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2025年12月16日，易慕峰生物正式宣布，其研制的针对Claudin18.2（CLDN18.2）蛋白的自体CAR-T细胞治疗产品IMC002成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的“再生医学先进疗法”（RMAT）认定。此次认定表明，IMC002被认可为治疗CLDN18.2阳性且无法切除的局部晚期或复发/转移性胃癌及胃食管交界部癌的有效疗法，尤其适用于以往至少经历了两次系统性治疗失败的患者，符合RMAT的资格要求。
IMC002是一种基于高特异性纳米抗体技术开发的CAR-T细胞治疗产品，其临床前研究成果及一例达到病理完全缓解（pCR）的临床病例报告已在国际著名的肿瘤学期刊《Molecular Cancer Therapeutics》上发表。这名患者在接受单次单剂量的治疗后，至今已近三年，随访期间未见癌症复发，依然维持完全缓解状态。在中国，IMC002已完成I/IIa期注册临床研究，显示出较好的安全性和治疗潜力。
目前，IMC002的III期确证性临床试验正在中国快速推进，全国范围内超过30家临床中心相继展开试验工作，患者招募也在同步加速之中。同时，该产品的全球研发计划正在稳步实施中，早在2025年3月已收到FDA对I期试验结束会议（EOP 1）的反馈，为其在美国启动关键临床试验铺平了道路。
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