点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
12月22日，远大医药宣布，其用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物TLX591-CDx（Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11）在中国的III期临床试验取得令人振奋的顶线结果，并圆满达成主要临床终点。
该研究为一项单臂、开放标签的III期临床试验，纳入了超过100例前列腺癌生化复发的患者。研究中使用TLX591-CDx进行正电子发射断层成像/计算机断层扫描（PET/CT）或正电子发射断层成像/磁共振成像（PET/MRI）检测，目的在于评估此药物的诊断效果及其在中国人群中的安全性和耐受性。
顶线结果显示，使用TLX591-CDx检测肿瘤的总体阳性预测值（PPV）达到了94.8%（置信区间：85.9%-98.2%）。对于复发在前列腺床区及转移至盆腔外的软组织、淋巴结和器官（非骨转移）的患者，PPV为100.0%；对于复发在前列腺床区以外的盆腔区域（包括淋巴结）的患者，PPV为94.7%；而对于骨转移患者，PPV则为87.0%。
试验根据患者不同的前列腺特异性抗原（PSA）基线水平进行分组，无论处于何种PSA水平，TLX591-CDx在各分组均呈现出较高的PPV。即便在极低PSA水平的患者亚组中，PPV依然超过90%，表明TLX591-CDx在PET成像检测中对疑似生化复发前列腺癌患者的早期诊断具有显著的临床意义。
此外，超过三分之二（67.2%）的患者在TLX591-CDx的PET成像检测后，其治疗方案相较于基线时的初始方案发生了变化。这一结果说明，TLX591-CDx的PET成像检测对临床决策产生了重大影响，能够优化疑似生化复发前列腺癌患者的临床治疗策略。
TLX591-CDx是一种全球创新性药物，基于放射性核素-小分子偶联技术，靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的诊断型放射性药物，适用于初诊及复发性前列腺癌的诊断。根据公开数据显示，TLX591-CDx中的靶向剂PSMA-11能高亲和力结合在前列腺癌中高度表达的PSMA上，其特征包括可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及良好的肿瘤实质渗透性，且能被非靶向组织快速清除。
在2021年12月，TLX591-CDx已在美国获批上市，并于2023年3月扩展适应症，用于筛选可接受PSMA靶向放射性核素治疗的前列腺癌患者。目前该产品在2024年达到销售额约5.17亿美元；2025年前三季度销售额约为4.61亿美元，同比增幅超过25%。
值得一提的是，远大医药用于治疗前列腺癌的RDC产品TLX591已在中国获得批准加入国际多中心III期临床研究。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
