点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
罗氏公司（Roche）近日欣然宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已快速批准了其创新性的CD20 x CD3双特异性抗体Lunsumio Velo（mosunetuzumab）的皮下注射制剂。此疗法将用于治疗那些经历了至少两次系统治疗后复发或难治性的滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。与传统的静脉输注方法相比，Lunsumio Velo的给药过程大大简化，仅需约一分钟即可完成。
此次审批是基于1/2期GO29781研究所呈现的积极数据。研究显示，使用Lunsumio Velo治疗的患者中，其客观缓解率达到75%（95% CI：64–83%），其中59%（95% CI：48–69%）的患者获得了完全缓解。值得注意的是，这些患者中位缓解持续时间达到22.4个月（95% CI：16.8–22.8）。研究中也观察到该疗法常见的不良反应（≥20%），包括注射部位反应、疲劳、皮疹、细胞因子释放综合征（CRS）、COVID-19感染、肌肉骨骼疼痛及腹泻等。
与此同时，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布了另一项成就，其研发的小分子片剂Jascayd（nerandomilast）也取得了美国FDA的认证，适用于成人进行性肺纤维化（PPF）的治疗。这一批准基于3期FIBRONEER-ILD临床试验的成功，该试验展示了Jascayd在减缓病人肺功能下降方面取得的显著效果。Jascayd作为一种口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，既具备抗炎作用又能抗纤维化。
FIBRONEER-ILD研究的主要终点关注的是在52周时患者用力肺活量（FVC）的基线变化。研究结果表明，相较于安慰剂组，8 mg和16 mg剂量组的FVC下降显著更少，其中18 mg组和9 mg组的平均下降分别为-86 mL和-69 mL，而安慰剂组为-152 mL；与安慰剂组相比，治疗组的差异分别为65 mL（95% CI：30，101）和83 mL（95% CI：48，118）。在安全性方面，Jascayd的使用导致的副作用与在特发性肺纤维化（IPF）患者中观察到的情况一致。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
