点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
近日，复星医药旗下的子公司复宏汉霖宣布，其自主研发的纳武利尤单抗生物类似药HLX18（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）的新药临床试验（IND）申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，计划用于治疗多种已切除的实体肿瘤。目前，在多个国家和地区，纳武利尤单抗已经被批准用于黑色素瘤、恶性胸膜间皮瘤、头颈部鳞状细胞癌和尿路上皮癌等多种适应症。根据IQVIA的数据，2024年纳武利尤单抗的全球销售额约为111.03亿美元。
近年来，免疫治疗作为一种新兴的肿瘤治疗途径得到广泛关注，其独特优势与巨大潜力被不断验证。通过与T细胞上的PD-1受体结合，纳武利尤单抗阻断了PD-1与肿瘤细胞上的PD-L1、PD-L2的相互作用，解除因PD-1通路介导的免疫抑制，恢复T细胞对肿瘤的免疫监视与杀伤能力，进而帮助肿瘤细胞凋亡。
HLX18是复宏汉霖遵循中国、欧盟及美国等地生物类似药法规开发的纳武利尤单抗生物类似药，通过药学与非临床比对研究，证明了HLX18与原研药具有高度相似性。
在免疫肿瘤领域，复宏汉霖继续深化战略布局，形成一个以自主创新为核心、以生物类似药为重要补充的多层次产品体系。公司研发的抗PD-1单克隆抗体H药在小细胞肺癌、胃癌围手术期治疗等多个核心适应症中展现了明确的临床价值。通过深入推进国际化的临床研究以及联合治疗探索，H药构建了差异化的竞争优势。
在此基础上，复宏汉霖依托其免疫肿瘤领域全方位的研发能力，积极推进覆盖PD-1/L1和CTLA-4等免疫靶点的多元化产品布局，针对不同肿瘤类型和治疗场景构建出补充性适应症组合。这些组合涵盖了黑色素瘤、泌尿系统肿瘤、乳腺癌、淋巴瘤等多个类别，并系统性地发展围手术期、一线治疗和联合治疗等关键治疗场景。值得一提的是，帕博利珠单抗生物类似药HLX17与伊匹木单抗生物类似药HLX13均已开展国际多中心I期临床研究并完成首例受试者用药；同时，纳武利尤单抗生物类似药HLX18也在专注于多项已确立免疫治疗价值的实体瘤适应症上。多靶点免疫治疗产品的适应症定位与开发路径的协同推进进一步强化了公司的整体产品矩阵，为未来联合治疗及创新疗法的探索奠定了坚实基础。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
