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2025年12月24日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的官方网站上发布了一条振奋人心的消息：新湾医药的核心产品——广谱KIT抑制剂Ubavitinib (NB003)正式被纳入突破性治疗药物的名单，其适应症定位在单药治疗曾接受过标准二线治疗的胃肠道间质瘤（GIST）患者。这一认定不仅体现了Ubavitinib在满足未被满足的临床需求方面的潜力，还强调了其在重大治疗价值上的贡献。
新湾医药首席执行官沈振海博士对此表示：“在2024年9月，美国FDA已经给予Ubavitinib孤儿药的认定，而在2025年4月和6月，我们又分别获得了美国FDA和中国CDE的批准，得以开始全球III期注册临床研究。此次CDE的突破性治疗认定，无疑进一步证明了Ubavitinib在全球范围内的重要性。我们希望与胃肠道间质瘤患者、研究者以及投资者密切合作，加快Ubavitinib的上市进程，造福更多患者。”
关于Ubavitinib
Ubavitinib，由阿斯利康公司最初发现并完成临床前开发，是一款小分子KIT抑制剂（AZD3229）。通过授权，新湾医药获得了全球范围内研发和商业化的权利。根据I期临床试验的数据显示，Ubavitinib展现了出色的疗效与安全性，具有成为同类最佳（Best-in-class）c-KIT抑制剂的潜质，可以为胃肠道间质瘤患者带来新的治疗方式。
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