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12月25日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站发布公告，确认信达生物的创新药物组合——伊匹木单抗（IBI310）和信迪利单抗联合疗法，已经正式获批。这一新疗法旨在为可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者提供新辅助治疗方案。这一批准标志着该疗法在治疗领域的又一重大进展，此前该组合疗法已被中国药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序。
信达生物自主研发的伊匹木单抗（IBI310）是一种全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）单克隆抗体，为中国自主研发的首个CTLA-4单抗，展现了本土药企在创新药物研发方面的突破能力。另一药物，信迪利单抗，则是信达生物与礼来公司合作开发的PD-1抑制剂，目前已经在国内获得8项不同适应症的批准，包括经典型霍奇金淋巴瘤、非鳞状非小细胞肺癌等，此次获批的新适应症是其进入市场的第9项。
这一批准基于在中国开展的一项名为NeoShot的随机、对照、多中心III期注册研究（NCT05890742）的数据。该研究的核心是评估双药组合在可切除的MSI-H/dMMR结肠癌患者中，与直接实施根治性手术相比所体现的疗效与安全性，主要研究终点为病理完全缓解率(pCR)和无事件生存期(EFS)。
在2025年ESMO免疫肿瘤学大会上，信达生物公布了NeoShot研究的中期研究结果。截至2024年11月28日，共有122名受试者被随机分为试验组和对照组，其中62例在试验组完成了手术，而对照组完成手术的有52例。改良意向治疗（mITT）人群数据显示，试验组的病理完全缓解率（pCR）为82%，相比之下，历史对照组仅有35%。虽然无事件生存期的数据仍在积累中，但不良事件的统计和临床表现为未来治疗提供了重要参考。
此外，另一个随机对照、多中心III期临床试验（NeoShot-III研究，NCT05890742）正在持续进行中，以进一步考察该双免疫治疗方案对于MSI-H/dMMR结肠癌患者的潜在益处，力求为此治疗途径提供更为详实的循证依据。
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