点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
康泰生物五联疫苗进入新阶段，推进Ⅲ期临床试验进程
2025年12月24日，深圳康泰生物制品股份有限公司（股票代码300601.SZ）正式发布公告，宣布其自主研发的吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（简称五联疫苗）进入Ⅲ期临床试验阶段。这种疫苗旨在有效预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎以及b型流感嗜血杆菌引起的多种侵入性感染。值得关注的是，该疫苗的引入有望降低婴幼儿接种次数，从而提升家长和孩子的接种依从性。目前，国内市场上的五联疫苗主要依赖进口，由赛诺菲巴斯德公司独家提供。
悦赫得药物在中国获批新适应证
2025年12月25日，第一三共公司宣布，其和阿斯利康公司共同开发的悦赫得（德曲妥珠单抗注射液）在中国获批新的临床适应证。这一审批适用于既往在转移性阶段经历过一种或多种内分泌治疗进展的不可切除或转移性的激素受体阳性、HER2低表达或超低表达的成年乳腺癌患者。德曲妥珠单抗作为一种创新的抗体偶联药物，通过DESTINY-Breast06 Ⅲ期临床试验证明了其卓越的疗效，这项研究显示，该药物能有效降低疾病进展或死亡的风险，其治疗组中位无进展生存期达到13.2个月。
默沙东新药sotatercept在中国获得临时进口许可
在2025年12月23日，默沙东公司宣布其治疗肺动脉高压的新药sotatercept成功获得北京相关部门的临时进口批准。此举得到了《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案》等政策的大力支持。sotatercept作为全球首个用于PAH的激活素信号传导抑制剂，被寄予厚望。药物通过抑制过量激活素A信号通路，改善血管结构，已在多个国家获得认证和批准。
赛诺菲公司药物tolebrutinib申请遭遇挫折
2025年12月24日，赛诺菲公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）对其治疗非复发型继发进展型多发性硬化症药物tolebrutinib的新药申请的完整回复函。赛诺菲公司正在寻求途径以改善其药物在全球的批准进程。目前，该药物在阿联酋获得临时批准，为减缓成年人残疾累积提供了一种新的治疗选择。
2025年12月24日，恩华药业宣布与绿叶制药达成战略合作协议。根据协议，恩华药业将获得三款抗精神病长效针剂在中国大陆市场的独家商业化权利。绿叶制药继续持有产品资产及知识产权，并负责生产及供货。这一协议意在抓住精神病治疗市场的商机，推动相关药物在中国大陆地区的广泛应用。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
