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12月25日，强生公司宣布，其创新药物锐珂捷®（埃万妥单抗注射液，皮下注射）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准，用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一批准为中国的肺癌患者带来了新的治疗选择。
在中国，锐珂捷®获得批准的适应症包括以下几方面。首先，与兰泽替尼联合使用，适用于具有EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。其次，与卡铂和培美曲塞联合用药，以治疗那些在EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗期间或之后疾病进展的携带EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。此外，此药还适用于经过检测确认携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。
埃万妥单抗是一种全人源EGFR×MET双特异性抗体，并结合重组人透明质酸酶（rHuPH20），采用Halozyme公司的ENHANZE®技术，通过皮下注射的方式给药。其给药时间仅需约5分钟，相比静脉注射制剂，显著降低输注相关不良反应的发生率，下降幅度高达80%。
此次批准得益于PALOMA-3 III期研究和PALOMA-2 II期研究的积极成果。PALOMA-3是一项随机开放标签III期研究，针对那些在接受奥希替尼及含铂化疗后出现疾病进展的EGFR突变晚期NSCLC患者，比较了皮下注射与静脉注射埃万妥单抗联合兰泽替尼的药代动力学特性，证明了其非劣效性。研究结果表明，皮下注射的药物浓度水平符合两项共同主要药代动力学终点。
PALOMA-2是一项开放标签的平行队列研究，评估了埃万妥单抗皮下注射在携带EGFR突变的晚期NSCLC患者中的疗效、安全性及药代动力学。结果显示，皮下注射制剂的疗效与之前批准的静脉注射制剂相当，同时在耐受性和给药便利性方面具备明显优势。接受该治疗的患者，其输注相关不良反应的发生率仅为静脉注射制剂的五分之一。此外，静脉血栓栓塞症（VTE）的发生率在皮下注射组患者中也更加低。
总的来说，除了输注相关反应和VTE发病率之外，埃万妥单抗皮下注射制剂的整体安全性与静脉注射制剂一致。这一重要批准为中国的肺癌患者提供了更加便利和耐受性好的治疗选择。
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