点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2025年12月31日，前沿生物药业（南京）股份有限公司发布公告，宣布其自主研发的siRNA药物FB7013注射液的临床试验申请已经国家药品监督管理局受理。该药物以MASP-2蛋白为靶点，面向治疗原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病），在全球范围内首次提出临床试验申请，展现出成为同类首创（First-in-Class）药物的潜力。
公告透露，FB7013在临床前研究中展现出显著的治疗效果。在动物试验中，通过单次皮下注射，健康食蟹猴的血清MASP-2蛋白水平最大下降幅度超过95%，且效果持久，给药105天后效果维持在90%以上。这意味着在未来的临床应用中，FB7013可能仅需每3至6个月给药一次，极大提高患者的用药依从性。
此外，在食蟹猴IgA肾病模型实验中，单次给药的FB7013能够剂量依赖性地显著降低尿蛋白相关指标如uPCR和uTP，并有效改善肾功能，增加肾小球滤过率（eGFR），同时减轻肾脏损伤。公司对FB7013的作用机制充满信心，未来有望将其适用范围扩展至膜性肾病、糖尿病肾病等其他由于补体异常激活导致的疾病。
市场分析指出，原发性IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病之一，患者众多，市场对有效治疗方案需求迫切。据预测，到2030年，全球IgA肾病患者将增至约1,020万人，这为FB7013及其他创新疗法提供了广阔的市场空间。
此次FB7013临床试验申请的受理标志着项目研发的重要进展。然而，后续的临床研究仍需得到药监局的批准。新药研发涉及的审评过程、临床试验结果及未来市场竞争等方面充满不确定性，因此短期内这一进展对公司整体的经营业绩尚无显著影响。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
