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新药上市申请2件,仿制药上市申请34件,进口申请4件获批通知(12.22-12.31)

新药情报编辑 | 2026-01-04 |

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近日,药品注册审批结果公布,为公众提供了一份涵盖各类药品信息的详细报告。此份报告展现了新药上市申请、新药临床申请、仿制药申请、进口申请及中药相关申请的具体动态。

在新药上市申请中,默克雪兰诺(北京)医药有限公司申请的盐酸匹米替尼胶囊以1类注册获得受理号CXHS2500063,而和记黄埔医药(上海)有限公司的醋酸索乐匹尼布片也同样以1类注册获得受理号CXHS2400004

针对新药临床申请,百济神州(苏州)生物科技有限公司BG-75098为首的多家药企提交了相应的申请,而这些企业包括海思科医药集团股份有限公司台州博之锐生物制药有限公司及北京森妙生物科技有限公司,彼此申请的药品注册级别大多为1类。

仿制药方面,广东仁想药业有限公司的比拉斯汀口腔崩解片获得了受理号CYHS2500717。此外,新乡市常乐制药有限责任公司、青岛奥瑞森医疗科技有限公司等企业也在此类药品申请中有所斩获。

进口药品申请领域,Cytokinetics, IncorporatedAficamten是获得1类注册的代表之一,其他企业如Janssen-Cilag International NVBristol-Myers Squibb Company也在本次申请中提交了多种药品。

最后,在中药相关申请方面,卓和药业集团股份有限公司的连冰喷雾剂和正大青春宝药业有限公司的七味防己黄芪颗粒均以1.1类注册参与申请。整体来看,以上数据为医药行业和公众提供了丰富的信息资源,反映了当前医药研发的活跃态势。

 


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