2023年5月30日，赛诺菲（Sanofi）宣布，达必妥（度普利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，可用于6个月至5岁患有中重度特应性皮炎（AD）的婴幼儿。度普利尤单抗是目前首个也是唯一被批准用于治疗从婴儿期到成年期覆盖全年龄人群的中重度特应性皮炎靶向生物制剂，也是同类首个可用于6个月及以上婴幼儿的治疗用生物制剂。
度普利尤单抗是赛诺菲和再生元联合开发的一款抗IL-4/IL-13单抗，其能选择性抑制IL-4/IL-13介导的关键信号，阻断Th2型炎症通路，减轻Th2型炎症的病理性反应，从而治疗Th2型炎症相关疾病。
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本次获批是基于一项在162名儿童中开展的关键性III期临床研究表明，与外用糖皮质类固醇（TCS）相比，达必妥®联合弱效TCS可使28%的儿童重获干净的皮肤，TCS的相关数据则为4%。此外，53%使用达必妥®治疗的儿童患者病情改善超75%，而安慰剂组病情改善仅11%。这项III期临床试验阳性结果表明，达必妥®联合外用皮质类固醇（TCS）可显著改善6个月至5岁控制不佳的中重度特应性皮炎患者的皮损情况，同时降低总体疾病严重程度和减少瘙痒。
特应性皮炎是一种由2型炎症反应引起的系统性免疫疾病，具有慢性、炎症性、复发性三大特点，多数患者由婴儿湿疹反复发作迁延而成。根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 特应性皮炎 适应症注册登录后可免费获得该适应症下的在研药物、靶点、研发机构、临床试验等详细信息)，特应性皮炎 适应症共有在研药物521个，包含的靶点有185种，在研机构470家，涉及相关的临床试验2134件，专利更是多达37198件。。。达必妥®新适应症的获批，为国内特应性皮炎儿童患者提供新的治疗选择。
