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爱尔康公司近期宣布了两项关键的3期临床试验COMET-2和COMET-3的积极结果,这些试验评估了AR-15512眼药水对干眼症(DED)的治疗效果和安全性。AR-15512是一种新型的局部用药,作为TRPM8通道激动剂,有望成为治疗干眼症的首创产品。在这些试验中,超过930名干眼症患者参与,他们被随机分配到AR-15512治疗组或对照组。主要研究目标是在治疗的第14天,未麻醉的Schirmer评分(衡量泪液生成)至少增加10毫米的受试者比例,结果显示这一目标达到了统计学上的显著性(p<0.0001),与AR-15512的预期作用机制相符。
进一步的数据分析显示,AR-15512相较于对照组,能够快速促进泪液的产生,并在治疗的第一天就显现效果,这种效果一直持续到第90天。在整个研究过程中,AR-15512显示出良好的耐受性,没有报告严重的眼部不良事件。
干眼症是一种常见的眼部疾病,影响着约3800万美国人,但目前只有不到10%的确诊患者使用处方药物治疗。现有的治疗选项,包括人工泪液,往往因为疗效低、起效慢或耐受性差而不能令人满意。因此,AR-15512的快速起效和持续的泪液生成能力,为干眼症患者提供了一种新的治疗选择。
爱尔康计划在2024年中期向美国食品药品监督管理局(FDA)提交AR-15512的新药申请(NDA)。该公司的眼科药品组合目前包括Rocklatan®、Rhopressa®、Simbrinza®、Eysuvis®和Inveltys®等产品,致力于通过创新产品改善人们的生活质量。
干眼症不仅影响老年人群,现代生活方式,如长时间使用数字屏幕,也导致了不同年龄和性别人群中干眼症的显著增加。对于这一慢性且治疗不足的疾病,AR-15512的快速自然泪液生成能力,有望填补现有治疗的空白,为患者带来缓解。
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