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突破性免疫疗法:75%患者肿瘤全消失

新药情报编辑 | 2024-06-20 |

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CG Oncology公司近日宣布,其研发的溶瘤病毒疗法cretostimogene3期临床试验中取得了显著成效,特别是在针对BCG治疗无效的高风险非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者群体。试验结果显示,超过四分之三的患者实现了完全缓解,其中29名患者维持这一状态超过一年。该疗法已获得美国FDA的突破性疗法认定和快速通道资格。

Cretostimogene是一种通过膀胱灌注给药的免疫疗法,其作用机制基于改造的5型腺病毒,携带有肿瘤特异性启动子和GM-CSF转基因。这种设计使得疗法能在肿瘤细胞中特异性表达,裂解后释放GM-CSF,激活树突状细胞,进而促进T细胞成熟,识别并攻击肿瘤细胞。

在名为BOND-0033期单臂临床试验中,评估了cretostimogene作为单药疗法的疗效和安全性。主要观察指标为完全缓解率,次要指标为缓解持续时间。试验对象为接受过多种治疗的高风险NMIBC原位癌患者。结果显示,75.2%的患者达到了完全缓解,且大多数患者无需进行膀胱切除术。

安全性方面,未发现3级以上的治疗相关不良事件或死亡,2名患者出现2级不良事件,但未导致治疗中断。常见的不良事件包括膀胱痉挛、频尿、排尿困难等。

CG Oncology作为2024年首家完成IPO的生物技术公司,通过IPO募资3.8亿美元。目前,cretostimogene正在参与3项临床试验,包括与Keytruda联用的2期临床试验,以及针对中风险NMIBC患者的3期临床试验。公司还计划开展新的3期试验,以评估cretostimogene在不同NMIBC患者群体中的疗效。
 

 


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