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2月11日,华润双鹤正式宣布,其研制的巯嘌呤片(Ⅱ)已获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》(证书编号:2025S00277),顺利通过审批并获准在市场上市。
巯嘌呤片(Ⅱ)是对现有巯嘌呤片的一次升级与改进,其设计用途包括针对儿童急性淋巴细胞白血病(ALL)、急性非淋巴细胞白血病以及慢性粒细胞白血病急变期的治疗。值得注意的是,目前国内外尚无其他国家或地区批准巯嘌呤片(Ⅱ)的上市。
该药最初由Stason Pharmaceuticals INC公司研发,并以商品名“PURINETHOL®”于1953年9月在美国获取上市许可,其药品规格为50mg。然而,该原研药至今未在中国市场上市。根据全球71个国家药品销售数据库的统计,2023年巯嘌呤片的全球销售总额达到4165.65万美元,其中“PURINETHOL®”的贡献为1395.24万美元。
在中国市场方面,据国家药品监督管理局网站的信息表明,已有7家企业(包括华润双鹤)获得巯嘌呤片的上市许可,其中仅有1家通过了一致性评价。而数据则显示,2023年中国国内医疗和零售市场上的巯嘌呤片销售总额(按终端价计)达到1850万元。
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